一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更審批
二、行政許可內容：審查核準《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可項目變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
三、設定許可的法律依據：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數量：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內已經取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規(guī)定。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1） 
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件； 
　　資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

　　資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說明1份；
　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份； 
（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件； 
（4）如變更企業(yè)注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
　?。?）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
　　（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。） 
　?。?）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人員簡歷表》。

　　資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 
　　資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

八、對申請材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章； 
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： 
（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同 ；
　?。?）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效； 
4、《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回； 
　　5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格：

　　申請材料1 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表.doc

　　申請材料2 人員簡歷表.doc

　　申請材料3 設施設備一覽表.doc

　　申請材料4 真實性聲明.doc

　　申請材料5 質量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請材料6  申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關于醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊地址有關問題的通知.doc

　　關于醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)現場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項的通知.doc

　　關于對醫(yī)療器械生產經營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫(yī)療器械經營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

十、法律責任：
　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
　　3、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十三條）。醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十四條）。醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十五條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)（體外診斷試劑經營企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；

省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。 
　　備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
　　備注3：醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。
　　備注5：按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時限：
　　自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，有效期5年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費
十七、行政許可年審或年檢：無

十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日