一、 辦事項目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。

二、 辦事依據(jù)：

（一）國務(wù)院第`276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十一條。

（二）國家藥品監(jiān)督管理局第22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

三、申請范圍：

本市轄區(qū)內(nèi)申請第二、三類醫(yī)療器械注冊和重新注冊的企業(yè)。

四、 辦理程序：

申請醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核（包括實施生產(chǎn)實施細則的）按以下程序辦理：

（一）、申請

1、 申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量保證體系并有效地運行。在申請考核前應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》進行認真自查，填寫自查表和自查小結(jié)，自查合格后方能提出質(zhì)量體系考核申請。國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，應(yīng)在申請考核前按相應(yīng)實施細則要求進行自查。申請時應(yīng)提交以下資料：

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表）（二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份）；

注：多個產(chǎn)品同時申報質(zhì)量體系考核需提交申請書的份數(shù)為：申報產(chǎn)品數(shù)加2份。

2）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（各一份）;

3）（重新注冊）產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件(各一份)。

2、凡符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第二條規(guī)定要求豁免現(xiàn)場考核的企業(yè)，除提交上述資料外還應(yīng)提出書面申請，填寫《關(guān)于豁免質(zhì)量體系現(xiàn)場考核的申請報告》，并提交有關(guān)證明材料（質(zhì)量體系認證證書或質(zhì)量體系考核報告）。

（二）、 受理和審查

1、市食品藥品監(jiān)管局收到申請后，經(jīng)形式審查，對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》。

2、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

3、市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定對申報資料進行審查，在資料審查后組織現(xiàn)場考核或確認豁免現(xiàn)場考核。

對需要現(xiàn)場考核的企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則的要求實施生產(chǎn)現(xiàn)場考核。

對考核中所發(fā)現(xiàn)的不合格項目，企業(yè)應(yīng)認真制定糾正措施計劃并實施。

質(zhì)量體系考核結(jié)論為兩種：符合要求的為“通過考核”；不符合考核要求的為“整改后復(fù)核”。

市食品藥品監(jiān)管局自考核做出考核結(jié)論后的10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》。

五、 辦理機構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

六、受理地點：

上海市華山路1399號 (上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心)

電話：021-62837766- 811、812、813

受理時間：周一～周四 上午9：00－11：30

下午1：00－4：30

周五 上午9：00－11：30

七、其他：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查（GMP申請辦理程序另立）。

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書應(yīng)符合《中華人民共和國認證認可條例》所規(guī)定的“中國認證機構(gòu)國家認可委員會”（CNAB）認可的，具有醫(yī)療器械認證資質(zhì)的認證機構(gòu)所發(fā)的質(zhì)量認證證書。符合上述要求的認證證書可作為醫(yī)療器械注冊申請材料所需提供的“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件”。

附：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核流程圖

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)