一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

四、考核數(shù)量：無(wú)限制

五、考核條件：

1、已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

2、已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量體系并有效地運(yùn)行。

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》（內(nèi)附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》）；

資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

資料編號(hào)3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)4、企業(yè)質(zhì)量體系考核自查小結(jié)；

資料編號(hào)5、質(zhì)量體系程序文件（與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的）目錄；

資料編號(hào)6、質(zhì)量記錄（與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的）清單。

注：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核不單獨(dú)申報(bào)，考核申請(qǐng)并入注冊(cè)申報(bào)資料中一同申報(bào)，提交資料為上述資料編號(hào)中1、4、5、6。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式三份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局考核――符合要求的通過(guò)考核；不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

十二、辦理時(shí)限：三類：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外）

二類：記入注冊(cè)審批中質(zhì)量體系考核鑒定時(shí)限內(nèi)

十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年；

十四、法律效力：考核報(bào)告為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)必備材料。

十五、收費(fèi)：無(wú)

十六、年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）