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江西省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核

許可依據(jù)	1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家局22號令）； 3、相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。與生產企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一。
申請材料	1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》。申請書中應有申請體系考核的產品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請時間等內容。 2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件（在有效期內）。《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應在有效期內。 3、《質量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報單位逐條自查情況的詳細記錄）。（1）《自查表》應填寫完整、規(guī)范。（2）自查情況的記錄應真實、詳細。 4、申辦單位質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關記錄表式。 5、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 6、首次注冊的產品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。申請體外診斷試劑質量體系考核需提交的材料： 1、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書》（見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的附表1）。第二類產品一式二份，第三類產品一式三份。 2、生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點。 3、擬注冊產品的“綜述資料”、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、“申請注冊產品的標準”。按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。 4、在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產企業(yè)應當提供注冊申報資料。 5、首次注冊的產品，企業(yè)還需提交對注冊申請材料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程真實性進行核查的申請。（注：申報材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報材料順序裝訂成冊）
許可程序	一、受理二、技術審評三、審核四、復核五、核定六、審批七、制作醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告八、通知領件
許可期限	自受理完成之日起20個工作日（不含資料補正、企業(yè)整改、公告送達時間）
許可范圍	已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，在申報產品準產注冊或重新注冊前。
承辦處室	醫(yī)療器械處
收費標準	不收費
聯(lián)系電話	0791-88158031
聯(lián)系地址	南昌市北京東路1566號，郵編330029
備注	來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。