1 咨詢過程策劃
1) 認(rèn)證項(xiàng)目需求接洽
2) 提交咨詢服務(wù)方案
3) 簽署咨詢服務(wù)合同
4) 提交全期工作進(jìn)度
5) 階段咨詢輔導(dǎo)報(bào)告
2 質(zhì)量體系診斷
1) 診斷計(jì)劃
2) 現(xiàn)場(chǎng)論斷
3) 診斷報(bào)告
4) 改進(jìn)建議
3 業(yè)務(wù)流程分析
1) 流程目標(biāo)
2) 流程控制
3) 流程運(yùn)作協(xié)調(diào)
4) 運(yùn)作效率
5) 流程職責(zé)分配
6) 流程問題/斷點(diǎn)
4 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)
1)質(zhì)量管理方針和目標(biāo)
2)業(yè)務(wù)過程優(yōu)化
3)組織機(jī)構(gòu)和職能分配
4)文件化體系
5)質(zhì)量體系方案
5 培訓(xùn)
1)管理層培訓(xùn)
2)YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)
3)文件編寫培訓(xùn)
4)體系運(yùn)行培訓(xùn)
5)內(nèi)部審核員培訓(xùn)
6)認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)
7)管理專項(xiàng)培訓(xùn)
6 文件編寫輔導(dǎo)
1)分級(jí)五步編寫指導(dǎo)
2)符合性、實(shí)用性、操作性審查
3)書面修改意見
4)文件適用性、協(xié)調(diào)性研討
5)確定文件終稿
6)文件批準(zhǔn)發(fā)布
7 質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo)
1)運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo)
2)系統(tǒng)運(yùn)行效果檢查
3)系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核
4)改進(jìn)措施跟蹤
8 質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn)
1)策劃第一次內(nèi)部審核
2)體系運(yùn)行效果現(xiàn)場(chǎng)審核
3)提出審核報(bào)告及糾正措施
4)檢查糾正措施有效性
5)指導(dǎo)管理評(píng)審
6)指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核
7)指導(dǎo)并實(shí)施糾正措施
9 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證
1)推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
2)協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng)
3)模擬現(xiàn)場(chǎng)審核
4)認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)
5)現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn)
6)糾正措施輔導(dǎo)
10 啟動(dòng)售后服務(wù)
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)須知
YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)流程
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)指南(非許可事項(xiàng))
YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核進(jìn)一步要求
廣東省定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核
境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定
上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則
上海市有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)細(xì)則實(shí)施中的問題問答和釋疑