GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械GMP認證的方案簡單介紹如下：

一、相關(guān)SFDA申請注冊：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4、醫(yī)療器械體系認證；

5、醫(yī)療器械GMP認證；

6、醫(yī)療器械廣告申請；

7、醫(yī)療器械自由銷售證明書申請；

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類申請。

二、GMP認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

　　企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

　　參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；

　　通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

1、GMP認證申報資料準備及申報：

2、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；

3、GMP文件初稿審核、修改；

4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段：

1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查；

2、GMP認證前的迎審培訓；

3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認證結(jié)束：

1、GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書：

2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

3、領(lǐng)取GMP證書。

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導
根據(jù)GMP要求，輔導企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施，協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務
a) 指導企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導