目前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約2300億美元,世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)是美國(guó)?歐盟和日本,其中美國(guó)是世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó),它供應(yīng)了世界市場(chǎng)40%以上的醫(yī)療器械,同時(shí)消費(fèi)了世界37%的醫(yī)療器械?美國(guó)是中國(guó)醫(yī)療器械出口的最大市場(chǎng), 日本排第二, 德國(guó)排第三?

當(dāng)全球經(jīng)濟(jì)這幾年出現(xiàn)下滑的情況下，它仍然是全世界最具活力的市場(chǎng)，并且有望在2012年突破1000億美元。 

     美國(guó)擁有眾多的世界頂級(jí)的醫(yī)療器械制造企業(yè)，比如強(qiáng)生，通用電器，百特，泰科，以及美敦力等。全球最頂尖的10個(gè)醫(yī)療器械公司中，有7個(gè)都是美國(guó)公司。

      近年來(lái)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口出現(xiàn)了每年34%的強(qiáng)勁增長(zhǎng)。這些增長(zhǎng)部分來(lái)源于制造商使用更廉價(jià)的海外供應(yīng)商或者海外生產(chǎn)基地來(lái)減少成本，例如愛(ài)爾蘭，墨西哥，中國(guó)和印度等。

美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)也是高度監(jiān)管的，并且進(jìn)入的門(mén)檻也很高。而是它同時(shí)也是透明的并且是有法可依的一個(gè)市場(chǎng)。

      美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration)為直屬美國(guó)健康及人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)管轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號(hào)條款，包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等等。

醫(yī)療器械要投入美國(guó)市場(chǎng)，就必須滿足美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)要求。

GHTF格慧泰福集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)單位，我們可以提供FDA公司注冊(cè)，產(chǎn)品列名服務(wù)具體有：
負(fù)責(zé)提供相關(guān)的公司注冊(cè)( FDA Form 2891),產(chǎn)品列名(FDA Form 2892)服務(wù)

1）FDA510（K）市場(chǎng)預(yù)投放通告PMN和市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)PMA咨詢(xún)服務(wù)
2）DA510（K）和FDA PMA文件撰寫(xiě)等咨詢(xún)服務(wù)：
3）美國(guó)代理服務(wù) (US Agent)
FDA法規(guī)要求，任何以非美國(guó)本土公司的名義在美國(guó)本土上市醫(yī)療器械的境外公司，必須指定一個(gè)獨(dú)立的美國(guó)本土的公司作為其美國(guó)代理(US Agent);IRC 公司作為美國(guó)FDA官方網(wǎng)站列名的美國(guó)代理，我們可提供US Agent 服務(wù)，代表客人在美國(guó)本土直接與FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)助處理相關(guān)的事宜。

4）測(cè)試和翻譯服務(wù)
如果客人需要，我們也協(xié)助客人安排相關(guān)的測(cè)試和產(chǎn)品基本文件的翻譯；想了解進(jìn)一步信息，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)絡(luò)我們。

5）美國(guó)cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨詢(xún)服務(wù)

6）FDA驗(yàn)廠前的預(yù)評(píng)估/審核和培訓(xùn)服務(wù)

7）FDA510(K)正式申請(qǐng)文件在遞交給FDA前的預(yù)評(píng)估服務(wù)(僅適用于客人自己撰寫(xiě)FDA510K申請(qǐng)文件時(shí))

8）其它服務(wù)
可根據(jù)客戶的要求提供客戶定制服務(wù)。
GHTF集團(tuán)作為美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)商；是您最可信賴(lài)的長(zhǎng)期合作伙伴！