美國FDA在1999年現(xiàn)代化法案中提出了“企業(yè)最小負(fù)擔(dān)原則”。原則指出：除非在必須條件下，企業(yè)應(yīng)主要依據(jù)具有良好實驗設(shè)計的實驗室數(shù)據(jù)和/或動物試驗來證明新器械的實質(zhì)性等同，而不是用臨床試驗證明。
根據(jù)該原則，大多數(shù)種植體通常無需進(jìn)行臨床研究。然而，F(xiàn)DA建議企業(yè)應(yīng)對下列類型種植體及基臺進(jìn)行臨床研究：
a)與已上市器械有不同的材料組成及設(shè)計的種植體
b)長度小于7mm 和/或直徑小于3.25mm的種植體
c)角度大于30°的種植體基臺
d)采用了新技術(shù)的種植體
e)適應(yīng)癥有異于同類型的種植體
臨床研究一般必須包括隨機化的、良好設(shè)計的臨床試驗，這些試驗可為該器械的適應(yīng)癥提供實質(zhì)等同的證明。
FDA 建議在進(jìn)行種植體及其基臺臨床評價時，應(yīng)在種植體負(fù)載條件下進(jìn)行3年。結(jié)果應(yīng)包含以下方面：種植體松動、感染情況、種植體及其基臺有無破損、不良事件，并且對所有不能隨訪病人作出詳細(xì)解釋。研究人員應(yīng)包括牙科種植人員、臨床研究設(shè)計人員及數(shù)據(jù)分析人員。
美國FDA對齒科種植體審查的臨床研究具體包括以下五個方面的內(nèi)容。

一、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)在臨床研究協(xié)議中規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)；對不符合納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的地方應(yīng)進(jìn)行記述并做出解釋。如有必要，應(yīng)根據(jù)下列因素對受調(diào)查人群進(jìn)行描述。
a)預(yù)期用途
b)試驗組及對照組的人數(shù)
c)試驗組及對照組的性別及年齡分布
d)齒系狀況
e)上下齒咬合情況
f)最小骨邊界和骨質(zhì)量
g)使用輔助材料情況等

二、植入前評估
企業(yè)研究協(xié)議中植入前評估應(yīng)包含：
a)患者的一般安全狀況，指出可能影響試驗結(jié)果的任何疾病情況
b)對可能影響試驗結(jié)果的患者牙齒狀態(tài)進(jìn)行描述
c)預(yù)植入的部位
d)特定條件下植入種植體
e)記述各種病理狀況（如：感染、出血、炎癥）
f)對頜部位的牙齒
g)按標(biāo)簽說明保持口腔衛(wèi)生
h)植入部位骨密度
植入前評估應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)化的X-光照片，定量分析支持骨牙槽嵴的高度及寬度，使用X線機評估種植部位骨狀況：研究期間所派拍攝的X-光照片應(yīng)具有可比性。該步驟還可在植入后評估中應(yīng)用。合適的X-光照片包括：
i)全景X-光照片
j)口外X-光照片
k)頭部的X-光照片
l)CAT掃描

三、植入后評估
研究協(xié)議中植入后評估應(yīng)包含以下信息：
●臨床及放射學(xué)評估頻率：
應(yīng)說明臨床評估及放射學(xué)評估的次數(shù)、頻率。一般采用牙科文獻(xiàn)中術(shù)后間隔時間進(jìn)行評估，通常的時間點是第一個月每周、第三月、第六月、12月、2年及三年。小的變動不可與之沖突，簡要的評價間隔點以及大的變更應(yīng)以傷口愈合參數(shù)為依據(jù)。
●植入期各階段的時間間隔
應(yīng)指明在植入期各個階段之間的時間間隔（例如：種植體植入后到基臺植入前；種植體植入后到咬合面受力之前）。三年的隨訪期是從種植體承受咬合力開始，應(yīng)按協(xié)議中的規(guī)定要求描述咬合面的受力參數(shù)及許可變量。
●研究過程的藥物治療
應(yīng)記錄在臨床研究期間任何可影響研究結(jié)果的藥物治療及服用劑量，諸如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥均需記錄。
●放射學(xué)
應(yīng)獲取協(xié)議中提及的放射學(xué)資料，并非每例植入后評估都需要放射學(xué)資料。應(yīng)依據(jù)放射學(xué)資料定量分析牙槽嵴吸收情況；還應(yīng)記錄牙根尖射線可透性的放射學(xué)證據(jù)。
研究協(xié)議中的植入后評估還應(yīng)在適當(dāng)?shù)胤桨ㄒ韵屡R床參數(shù)及觀察結(jié)果：
●牙齦健康：
應(yīng)說明牙齦及感染評估標(biāo)準(zhǔn)
●牙齒及植入體活動度：
應(yīng)說明評估方法及分類。
●牙周袋探診深度：
每次應(yīng)使用相同的方法及工具進(jìn)行評價；對臨床醫(yī)師的技術(shù)應(yīng)根據(jù)檢測力度及探針彎曲的角度進(jìn)行校準(zhǔn)。
●臨床附著水平：
應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)及檢測者行為校準(zhǔn)來判斷臨床附著水平。
●術(shù)后并發(fā)癥：
應(yīng)記錄所有并發(fā)癥及并發(fā)癥發(fā)生的時間，包括下列并發(fā)癥及其它：
a)暫時或永久性的麻木或感覺異常
b)腭裂
c)牙槽嵴高度嚴(yán)重下降
d)口鼻瘺
e)周圍牙異常
f)植入后異?；蜷L久疼痛
g)植入感染
h)無法保持口腔衛(wèi)生
若在隨訪過程需取出某種植體，應(yīng)遵循ASTM F561-97規(guī)定的《已植入醫(yī)療器械取出及分析原則》。
●不良反應(yīng)和并發(fā)癥
應(yīng)對每項不良反應(yīng)及并發(fā)癥進(jìn)行描述并制表，應(yīng)包括如下事件：
a)感染
b)種植體承力前丟失
c)種植體破裂
d)種植體承力后丟失
e)疼痛
f)感覺異常
g)顳下頜關(guān)節(jié)障礙
應(yīng)提供失去隨訪的患者數(shù)目、原由及失訪時間。對每個不良事件，應(yīng)提供詳細(xì)完備的事件分析報告。

四、數(shù)據(jù)制表及統(tǒng)計分析
應(yīng)對所有受試者報告表中的數(shù)據(jù)制表。若有可能，還應(yīng)包括未完成調(diào)查受試者資料的副本。同時，還應(yīng)包括一份總結(jié)表格，顯示對每位受試者隨訪持續(xù)時間。
應(yīng)將臨床調(diào)研數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，記錄統(tǒng)計分析的方法及結(jié)果。對所用的每個統(tǒng)計方法學(xué)，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進(jìn)行解釋。統(tǒng)計分析應(yīng)包括成功、失敗、并發(fā)癥幾率。應(yīng)采用統(tǒng)計學(xué)存活分析對時間相關(guān)的累積失敗率和并發(fā)癥發(fā)生率進(jìn)行計算。

五、附加的臨床研究信息
應(yīng)包括經(jīng)過同行評議的文獻(xiàn)，文章應(yīng)包含510(k)中與臨床研究相關(guān)的器械信息內(nèi)容。（例如：在臨床研究中有相同的適應(yīng)癥或用途的種植體。）
臨床研究協(xié)議應(yīng)包括企業(yè)有關(guān)研究進(jìn)程的聲明，并明確臨床研究處于何種階段。
臨床研究協(xié)議還應(yīng)包括采用了哪些以前所未提及的措施來排除對受試者及調(diào)查者的影響。（審評四處供稿）