2013年9月24日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，要求相關(guān)產(chǎn)品須標(biāo)注唯一識別碼(UDI)。UDI規(guī)則實施后，器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控，及加快召回。

UDI系統(tǒng)包括兩個核心部分：

第一部分是器械的唯一識別編號,由GHTF(全球協(xié)調(diào)組)進行全球唯一編碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chǎn)日 期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現(xiàn)，由器械制造商管理。

第二部分是一個由FDA管理，可供公眾搜索的數(shù)據(jù)庫,稱為全球醫(yī)療器械獨有識別數(shù)據(jù)庫(GUDID)，以作為所有具有識別號的醫(yī)療器械的參考目錄。該器械信息中心不儲存任何病人資料并可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。一旦該新規(guī)則全面實施，市場上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面：

1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設(shè)備。這將提高不良反應(yīng)事件的報告質(zhì)量，加快產(chǎn)品召回，保障病人安全。這也有助于醫(yī)療保險的結(jié)算。

2.器械產(chǎn)品的分銷網(wǎng)絡(luò)將納入數(shù)據(jù)庫。出現(xiàn)問題后，庫存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。FDA表示，分銷網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)將是全球性的。

     2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當(dāng)中，已明確將UDI納入監(jiān)管日程。因會導(dǎo)致部分廠家的合規(guī)成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見稿，而后繼續(xù)推遲。

      FDA在最終版規(guī)則中作出了一定的讓步。大多數(shù)高風(fēng)險植入設(shè)備將首先開展UDI監(jiān)管，如心臟起搏器和除顫器。低風(fēng)險的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個UDI編碼。

      UDI實施后，醫(yī)療器械監(jiān)管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監(jiān)局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監(jiān)管，與UDI規(guī)則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品，一個是更為復(fù)雜的醫(yī)療器械，且UDI系統(tǒng)可公開查詢。

        UDI系統(tǒng)在全面推廣之后預(yù)期將令病人、醫(yī)療保健系統(tǒng)及醫(yī)療器械行業(yè)得益良多。它能于產(chǎn)品召回時快速有效地識別已銷產(chǎn)品，提高不良事件報告的準(zhǔn)確性 和專一性，并且有助于反轉(zhuǎn)移反偽冒，為一個安全的全球性分銷鏈打下基礎(chǔ)。它也為電子病歷和臨床信息系統(tǒng)記錄器械的使用提供了一個明確的方式。

     一般地說，本規(guī)定將要求高風(fēng)險醫(yī)療器械（第III類）于1年內(nèi)在標(biāo)簽和包裝上注明獨有識別號，該識別號及相關(guān)器械信息必須呈送給新的數(shù)據(jù)庫。大部分II類器械（中度風(fēng)險）制造商將有3年的時間達(dá)到規(guī)定要求。不受豁免的I類器械制造商則有5年時間。

詳細(xì)信息請訪問FDA UDI在線：

FDA UDI最終版導(dǎo)則：

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

FDA UDI在線數(shù)據(jù)庫：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm

GHTF格慧泰福國際認(rèn)證服務(wù)部編譯整理

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