杭州京冷醫(yī)療器械有限公司12/12/12

警告信

2012年12月12號

VIA聯(lián)合包裹運送服務公司

楊先生肖靜

總經(jīng)理

杭州錦麟醫(yī)療器械有限公司

第9號，第16大道

杭州E＆T開發(fā)區(qū)

杭州，中國

親愛的先生 王晶：

通過2012年7月26日，調(diào)查人員在檢查期間，公司位于中國杭州，2012年7月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）確定貴公司生產(chǎn)的氣管插管，氣管切開管，氧氣面罩插管，氣溶膠口罩，麻醉劑和通風呼吸，吸入管和泵，CPR口罩，和噴霧器。根據(jù)該條例第201（H）的“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”（該法），21 USC§321（H），這些產(chǎn)品的設備，因為它們的目的是在診斷疾病或其他條件或在治療，緩解，治療或預防疾病，或影響身體的結構或功能。

我們的檢查發(fā)現(xiàn)，你的設備是冒牌根據(jù)第502（T）（2）該法21 USC§352（T）（2），貴公司未能或拒絕尊重的設備需要提供的材料或信息根據(jù)該法21 USC§360i，和21 CFR Part 803 - 醫(yī)療器械報告（MDR）規(guī)例“第519節(jié)。重大偏差包括，但不限于：

未能充分開發(fā)，維護和實施書面MDR程序的規(guī)定，按21 CFR 803.17。例如，在封閉的檢查，貴公司提交了一份修訂版的MDR程序。貴公司的經(jīng)修訂的MDR程序名為“耐多藥”，編號ZB-36-2010，B，日期為2012年7月24日之后，注意到了以下問題：

1。ZB-36-2010，B沒有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供及時，有效地識別，通信，和事件的可能是MDR要求的評價。例如：

?程序包括21 CFR 803.3的定義為“故障”和“嚴重損害”。為了便于報告事件的正確解釋，并保證質(zhì)量的MDR提交，程序也應包括的條款定義根據(jù)21 CFR 803.3 “意識到，”引起或促成“，”MDR報告的事件，“和條款的定義”合理著名的“和”合理的建議，“發(fā)現(xiàn)分別在21 CFR 804.90（b）和21 CFR803.20（三）（ 1）。 

2。ZB-36-2010，B沒有建立內(nèi)部系統(tǒng)提供的標準化審查程序，以確定事件時，符合條件的，根據(jù)這部分的報告。例如：

?有沒有說明每個事件進行全面調(diào)查和評估事件的原因。 

?有沒有說明貴公司如何將評估有關的事件，以確定MDR可報告及時的信息。 

3。ZB-36-2010，B沒有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供完整的醫(yī)療設備報告的及時傳遞。具體而言，不解決以下：

?如何獲取和完成FDA 3500A形式的說明。 

?貴公司如何將提交的所有資料，它為每個事件。 

?在何種情況下，您的公司必須提交補充或后續(xù)報告，這些報告的要求。 

?在何種情況下，您的企業(yè)必須提交初始報告（30個日歷天）不符合報告要求在21 CFR 804.90。 

?該程序不包括的地址提交MDR報告：FDA CDRH，醫(yī)療器械報告，郵政信箱3002，Rockville，馬里蘭州20847-3002。 

4。ZB-36-2010，B不貴公司如何處理的文件和記錄保存的要求，包括：

?進行了評估，以確定是否是事件報告的信息。 

?文件的審議和決策過程，以確定是否一個與設備相關的死亡，嚴重受傷或機器故障或不報告的。 

我們審查了貴公司的響應，于2012年8月10號，并得出結論，這是不足夠的。你公司提交了一份經(jīng)修訂的MDR程序。  在審查了貴公司的經(jīng)修訂的“MDR程序”（MDR）控制的醫(yī)療器械報告的規(guī)定“，文件編號ZB-36-2010，B版，日期為2012年7月26日，實施日期：2012年8月1日，仍不符合21 CFR 803.17的要求，如上所述。 

如果你的公司希望提交MDR通過電子方式提交的報告，它可以按照指示按以下URL：http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107903.htm

如果你的公司希望討論MDR可報告準則或安排進一步的溝通，聯(lián)系的的MDR政策科301-796-6670或發(fā)送電子郵件至MDRPolicy@fda.hhs.gov。

此外，聯(lián)邦機構可以建議有關設備發(fā)出的警告信，因此，他們可能會考慮授予合同時考慮到這個信息。 

請你收到這封信您的公司采取了正確的指出違反的具體步驟，以及貴公司是如何計劃，以防止這些違規(guī)行為，或類似的違約情況的說明之日起15個工作日之內(nèi)以書面形式通知本辦公室，再次發(fā)生。貴公司已采取包括文件的更正和/或糾正措施（包括任何系統(tǒng)性的糾正措施）。如果您的公司的計劃更正和/或糾正措施將隨著時間的推移發(fā)生，請包括開展這些活動的時間表。如果更正和/或無法完成糾正措施后十五個營業(yè)日內(nèi)，狀態(tài)延遲的原因和時間內(nèi)將完成這些活動。貴公司的響應應該是全面的解決所有違反警告信，  請?zhí)峁┪募皇怯⑽牡姆g，以方便我們的審查。

此外，F(xiàn)DA已指出的不符合項關于部分501（H）的法令（21 USC§351（H）），這是在貴公司的質(zhì)量系統(tǒng)有關當前良好的生產(chǎn)實踐要求的質(zhì)量體系監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的缺陷在21 CFR第820部分。這些不合格包括，但不限于，下列：

1。    未建立并保持程序，以驗證設備的設計，所要求的21 CFR 820.30（G）。 

例如，設計變更通知（B）（B）（4）（4）打開。甲設計驗證的變化，這包括一（二）（4）執(zhí)行。設計驗證測試不包括（B）（4） 。

你的公司的回應，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。你的公司計劃進行打開和關閉驗證（二）（4） ，并出具驗資報告。你的公司修改其設計和開發(fā)過程中添加驗證條款根據(jù)客戶的審查。相關人員進行了培訓上的變化。然而，你的公司沒有提供一個明確的核查和驗證計劃表明，實際的或模擬的使用條件下會考慮。此外，它似乎驗證將根據(jù)負荷消費審查或反饋，但在設計之前，需要驗證的產(chǎn)品可以向客戶發(fā)布。您的公司沒有進行追溯審查記錄所有設備的制造與設計驗證的要求，以確保符合所有的設計變更。

2。    沒有建立和保持實施糾正和預防措施的程序。程序中應包括檢驗或驗證的糾正和預防行動，以確保這樣的行動是有效的，不會產(chǎn)生不利影響成品的設備，所要求的21 CFR 820.100（一）（4）的要求。 

例如，通過所產(chǎn)生的不符合貴公司的糾正和預防措施不包括驗證或驗證。例如，非一致性（二）（4）被打開了，由于（二）（4） 。預防作用的是更新的程序，包括一個為（二）（4）的要求。無需驗資或者驗證的有效性進行。

你的公司的回應，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。（二）（4）進行驗證和確認。因此，貴公司修改其設備的操作規(guī)范和安全法規(guī)文件。 開始的條件的情況下，任何不符合檢測改進程序文件添加到一個CAPA。你的公司修改了其不合格產(chǎn)品的審查表，以澄清在必要時開始CAPA不符合。實施后的更新改進程序，它會提供CAPA記錄，如果記錄內(nèi)（B）（4） 。提供培訓，相關人員上的變化。但是你的公司沒有進行追溯審查不符合記錄的更新程序，以確保符合。

3。    故障，以建立和保持程序，以確保該設備的歷史記錄（DHR的）每個批次，很多，或單位都保持到演示，該設備是生產(chǎn)的DMR和這部分的要求，如要求21 CFR 820.184。 

例如：

1. 氣管插管的設備歷史記錄列表，產(chǎn)品編號（二）（4） ，不指定文檔（二）（4） ，其被包括在為每個生產(chǎn)的移動設備的特定設備的歷史記錄。

2. 該設備的歷史記錄氣管導管，產(chǎn)品編號（B）（4） ，不包括（B）（4）測試結果顯示，很多符合（二）（4）規(guī)范。例如，該設備中產(chǎn)生的移動設備的歷史記錄，批號（二）（4） ，包括一個（二）（4）試驗后，進行特定經(jīng)歷滅菌過程和分配已經(jīng)被釋放。

你的公司的回應，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。你的公司修改其控制的醫(yī)療器械歷史記錄（DHR）中添加明確要求各部門提供的生產(chǎn)記錄被添加到DHR文件規(guī)定。你的公司也修訂了FDA項目設備的歷史記錄列表（DHR）的要求（B）（4）測試記錄和（B）（4）測試記錄報告要包含。你的公司增加了要求：（B）（4）測試應在實驗室中完成內(nèi)（B）（4）一次性使用氣管插管檢驗規(guī)程。  向相關人員提供了培訓。你的公司決定提供（B）（4）價值的操作記錄顯示實現(xiàn)。但是你的公司沒有執(zhí)行的追溯審查過去的DHRs，確保符合更新的程序。您的公司沒有審查DHRs的DHR其他產(chǎn)品的相關文件，以確保符合質(zhì)量體系的規(guī)定。 

4。    無法確保所有檢查，測量和試驗設備，包括機械，自動化，電子檢驗和試驗設備，是適合其預期目的，是能夠產(chǎn)生有效的結果，所要求的21 CFR 820.72（一） 。 

例如，設備ID號（二）（4）和（B）（4）傳入（二）（4）校準但校準記錄表明，在誤差允許范圍內(nèi)，測量設備不屬于。

你的公司的回應，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。（二）（4）你的公司，包括不符合規(guī)定（二）（4） （（B）（4）和（二）（4） ）進行重新校準。您的公司修訂和更新其產(chǎn)品檢驗，測量和試驗設備的校準記錄文件，以澄清實際的“標準數(shù)據(jù)”一欄，而不是公差上限和下限，改變了整頁的審查，要求個別數(shù)據(jù)審查使用評論欄。測量人的培訓和資格。你的公司修訂其特殊的人才評價和再評價的系統(tǒng)文件中添加測量人員的考核內(nèi)容和頻率。提供培訓，相關人員上的變化。然而，你的公司沒有進行追溯以外的公司使用的所有儀器的校準記錄的審查僅僅是（B）（4） ，以確保它們都適合于他們的預期目的，而且能夠產(chǎn)生有效的結果。您的公司沒有檢討過去的DHRs，確保準確性和評估風險的測量使用未校準設備。

貴公司的這封信應該被發(fā)送到：食品和藥物管理局，中心設備和放射健康，合規(guī)辦公室，外勤業(yè)務處，白橡大廈66室2609，10903新的新罕布什爾州大道。，銀春，MD 20993 。獨特的識別號碼381323回答。如果您有任何問題，關于這封信的內(nèi)容，請聯(lián)系：301-796-5524或301-847-8138 Tanisha Hithe。

最后，你應該知道，這封信是不是要一個包容各方的名單在貴公司的設施的違法行為。這是貴公司的責任，以確保遵守適用的法律及規(guī)例通過美國FDA。具體的違規(guī)行為在這封信中指出，在483，F(xiàn)DA的檢查結束時發(fā)出的視察性的觀察，可能是嚴重的問題，在貴公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)的癥狀。你的公司應該調(diào)查，并確定受到侵犯的原因，并迅速采取行動，糾正違規(guī)的產(chǎn)品，使之符合。 

你真誠的，

/ S /                                                           

史蒂芬D.西爾弗曼

主任

合規(guī)辦公室

中心設備和

     放射衛(wèi)生

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最后更新日期：2013年1月1日 

Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co., Ltd. 12/12/12

WARNING LETTER

December 12, 2012

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr.Yang Xiao Jing

General Manager

Hangzhou  Jinlin Medical Appliances Co., Ltd.

No. 9, 16th Ave

Hangzhou E & T Development Zone

Hangzhou, China

Dear Mr. Jing:

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