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美國FDA QSR820質量體系法規(guī)介紹

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。

美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的政府機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數(shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

QSR 820質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導。

誰要遵守QSR820?

21QSR820.1規(guī)定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。
QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導。
QSR820不適用于人血和血制品生產商，這類企業(yè)應遵循21CFR606的規(guī)定。

誰來檢查企業(yè)是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據(jù)FDA的授權安排檢查員到個企業(yè)進行工廠檢查。對美國境內企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認證活動。

金飛鷹藥械咨詢技術服務集團提供美國21CFR QSR820（美國FDA QSR820質量體系法規(guī)輔導）咨詢服務包括：
1.      美國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系法規(guī)建立輔導
2.      美國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系法規(guī)模擬審核
3.      美國FDA 21CFR 820 QSR820審核現(xiàn)場陪同
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質量管理體系

5. 以FDA 21CFR 820 QSR820標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到FDA QSR 820的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務，美國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系法規(guī)常年顧問服務

我們提供的服務包括:

我們具有豐富的QSR820質量體系管理經(jīng)驗，成功協(xié)助包括數(shù)十家企業(yè)的醫(yī)療器械企業(yè)建立和完善了美國FDA QSR820體系，并通過美國官方FDA或客戶驗廠。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的質量體系規(guī)范21CFR820. 也稱QSR820.

FDA質量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，美國食品藥品監(jiān)督管理局的質量體系規(guī)范。在這個質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品。

　　1.1 概述

　　§820.1 范圍

　　(a) 適用性

　　(1) 在這個質量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.

　　(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進口或出口的器械成品.

　　(3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語”適當?shù)牡胤?/span>”. 當要求以”適當?shù)牡胤?/span>”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當?shù)?/span>”. 如果不貫徹”適當?shù)?/span>”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.

　　(b) 范圍這一的質量體系規(guī)范和增補在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.

　　(c) 權威性根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范的權威性. 如果沒能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會導致產生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進行處罰.

　　(d) 外國制造商如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品.

　　(e) 豁免或更改

　　(1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質量體系要求的申請,都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導: 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.

　　(2) 當FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認可這項更改. 這種更改僅能在一段時間內維持有效, 即當器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內.

　　§820.3 定義

　　(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.

　　(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發(fā)后的器械在鑒定,質量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.

　　(c)組成指的是原材料,物質,小件,零件,軟件,硬件,標簽或有包裝和標簽的成品器械的零配件.

　　(d)控制編號指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨.

　　(e)設計歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設計過程的有關記錄.

　　(f)設計輸入是指作為器械設計基礎對器械的物理和特性要求.

　　(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和最終的總設計成果. 完成設計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄.

　　(h)設計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統(tǒng)的設計評審, 以評價設計要求的適當性,并評價設計達到這些要求的能力,查明問題所在.

　　(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄.

　　(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.

　　(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執(zhí)行情況.

　　(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過包裝,貼標簽或滅菌.

　　(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內具有相同的特征和質量.

　　(n)管理職責是指制造商的高級雇員有權建立或改變制造商的質量方針和質量體系.

　　(o)制造商是指設計,制造,構造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再制造,再包裝或Specification開發(fā)商和從事這些工作的外國實體的最初代理人.

　　(p)生產過程副產物是指促進生產過程所用的材料或物質,制造加工過程中的伴隨組分或副產品,以殘余物或混雜物的形式存在.

　　(q)不合格是指未達到特定的要求.

　　(r)產品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.

　　(s)質量是指使器械安全適用的總性質和特征,包括安全性和性能.

　　(t)質量審核是指在規(guī)定的時間間隔,以足夠的次數(shù),對制造商質量體系進行有組織的自主的檢查,檢驗質量體系行為和結果是否執(zhí)行質量體系程序,以保證有效地執(zhí)行程序,達到質量體系目標.

　　(u)質量方針是指有關質量的機構方向和目標,是由負責的管理人員建立的.

　　(v)質量體系是指檢查質量管理的組織機構,職責,程序,處理和資源.

　　(w)再加工是指對成品器械進行加工,調節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途.

　　(x)返工指的是對不合格產品采取某些措施,以使他在獲準配發(fā)之前達到指定的DMR要求.

　　(y)規(guī)范是指生產,加工,服務或其他行為必須遵守的一些要求.

　　(z)有效性是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途.

　　(1)過程確認是指通過客觀的證據(jù)證明加工生產出的產物或產品始終達到預定的規(guī)范.

　　(2)設計確認是指通過客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設計的用途相一致.

　　(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足指定的要求.

　　§820.5 質量體系

　　各制造商應建立并保持一個質量體系,適合于他們設計或制造的醫(yī)療器械,并且達到本規(guī)范的要求.

　　1.2 質量體系要求

　　§820.20 管理職責

　　(a)質量方針管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業(yè)各級人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.

　　(b)管理機構各制造商都應建立并維持一個適當?shù)慕M織機構,以保證器械依照本規(guī)范進行設計和生產.

　　(1)職責和權限各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執(zhí)行和評價質量體系.

　　(2)人員各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執(zhí)行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規(guī)范要求.

　　(3)管理者代表管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:

　　i. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.

　　ii. 向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論.

　　(c)管理評審管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質量體系的適用性和有效性. 以保證質量體系達到本規(guī)范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件.

　　(d)質量策劃各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規(guī)劃.

　　(e)質量體系程序各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件.

　　§820.22 質量審核

　　各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性.質量審核應由與審核事物無直接責任的人執(zhí)行.若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核.提供質量審核日期和結果及再審核的有關文件.

　　§820.25 全體工作人員

　　(a)一般要求各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經(jīng)驗,以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.

　　(b)培訓各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件.

　　(1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導致器械產生缺陷.

　　(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤.

　　1.3 設計控制

　　§820.30 設計控制

　　(a) 總則

　　(1) Ⅱ,III類器械的制造商,以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的Ⅰ類器械制造商,應建立并保持控制器械設計的方法,以保證達到特定的要求.

　　(2) 下列Ⅰ類器械也需要設計控制.

　　i.計算機軟件的自動化機械.

　　ii.下面列出的器械:

　　(b)設計和開發(fā)計劃各制造商應建立并保持有關設計和開發(fā)行為的計劃,并規(guī)定執(zhí)行職責.計劃應規(guī)定提供或輸入設計和開發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對計劃應進行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實設計和開發(fā)的進展.

　　(c)設計輸入各制造商應建立并保持關于保證器械的設計要求適當?shù)某绦?/span>,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應包括關于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設計輸入要求應記錄在文件中,并由指定的人進行檢查和認可,并提供認可這些要求的日期和個人簽名的文件.

　　(d)設計輸出各制造商應建立并保持關于確定和提供設計輸出文件的程序,并進行執(zhí)行設計輸入要求的適當評價.設計輸出程序應包含或制定參照的認可標準,并保證那些設計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設計輸出應記錄在文件中,在獲準之前進行評審,并提供有關評審認可日期和簽名的文件.

　　(e)設計評審各制造商應建立并保持一套程序, 保證在器械設計開發(fā)的適當階段,按計劃評審設計結果,并提供正式文件.評審參加者應包括設計的專業(yè)人員對設計階段負有責任的代表和與設計階段五直接責任的人和必要的專家.設計評審的結果包括設計鑒定,評審人員和日期,都應記錄在設計歷史文件(DHF)中.

　　(f)設計驗證各制造商應建立并保持驗證器械設計的程序.設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求.設計驗證的結果,包括設計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應當記錄在DHF文件中.

　　(g)設計確認各制造商應建立并保持設計確認的程序.應在規(guī)定的操作條件下,對試制的單個,批量產品或等同物進行設計確認的確認.設計確認應保證器械滿足使用者的需要,并具有預期用途,還應包括產品在實際或設想使用條件下的試驗.設計確認還應包括軟件確認及適當?shù)臅r候的風險分析.有關設計確認的結果,包括對設計和設計方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應記錄在DHF文件中.