一、全面醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的概念

對于醫(yī)學實驗室來說，主要工作是為臨床診斷和治療提供實驗數(shù)據(jù)，其最終成果主要體現(xiàn)在檢測報告上，能否向臨床提供高質(zhì)量（準確、可靠、及時）的化驗報告，得到患者和臨床的信賴與認可，是檢驗科（或醫(yī)學實驗室）學科建設(shè)的核心問題。

為了滿足臨床醫(yī)護人員對檢驗報告的質(zhì)量要求，僅僅靠對實驗標本本身的控制是不夠的。因為影響檢驗結(jié)果的因素很多，諸如，醫(yī)護人員對檢驗項目的了解，標本采取過程各環(huán)節(jié)控制，儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施是否符合實驗要求，量值溯源，樣品管理，檢測方法，人員素質(zhì)等多因素。為了保證實驗報告的質(zhì)量，必須對影響因素進行全面控制，控制范圍應涉及標本檢驗的全過程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項要素（包括直接的與間接影響因素）的相互聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項質(zhì)量活動的協(xié)調(diào)和配合。實驗室必須掌握質(zhì)量體系的運行規(guī)律，及時分析解決體系運行中出現(xiàn)的問題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時體系的適應性問題，使質(zhì)量體系有效地運行。換言之，按系統(tǒng)學的原理建立起一個體系，使對可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)，使檢測結(jié)果始終保持可靠。

二、質(zhì)量體系的構(gòu)成

按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四部分組成。

1、組織結(jié)構(gòu)：是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權(quán)限及其相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是實驗室職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標，內(nèi)涵是實驗室職工在職、責、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)體系。組織結(jié)構(gòu)對實驗室所有從事對質(zhì)量有影響的人員明確規(guī)定其責任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間的職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個層次及部門，明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)。

2、程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑稱之為程序。實驗室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計外，程序或管理標準的設(shè)計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則。明確規(guī)定從事與某一程序文件對應的工作應由哪個部門去做，由誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（實驗室多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導書（或稱操作規(guī)程）。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但質(zhì)量體系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，稱之為“書面程序”或“文件化程序”。編制一份書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、范圍、職責、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時，應實事求是，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質(zhì)。程序性文件的制定、批準、發(fā)布都有一定的要求，要使實驗室全體人員明白和了解，對涉及不同領(lǐng)域的人員要進行與其工作相關(guān)程序文件的培訓。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應對實驗室的人員有約束力，任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應的程序。

3、過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。從過程的定義可以理解為，任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果，完成過程必須投入適當?shù)馁Y源和活動。過程是一個重要的概念，有關(guān)實驗室認可的ISO標準或?qū)t都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣一種認識的基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗科所進行的每一項標本的檢查或分析過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實施檢測有關(guān)的資源、活動和影響量。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量結(jié)果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準的儀器，經(jīng)過溯源的標準進行分析，檢測過程的輸出為測量結(jié)果，即向臨床發(fā)出的檢驗報告。我們用測量結(jié)果和其不確定度是否符合預先規(guī)定的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，也可能涉及多個橫向（間接）過程，當逐步或同時完成這些過程時才能完成一個全過程。在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告都要經(jīng)歷：①醫(yī)生申請檢查項目②標本采集與運送③標本編號④檢測⑤記錄⑥發(fā)生報告⑦實驗數(shù)據(jù)準確地運用于臨床多個過程，這些過程的集合形成全過程。上一過程質(zhì)量控制完成后即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫(yī)學檢驗中，經(jīng)常將這一過程分為3個階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括二個過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的項目或項目組合申請檢測。第二是標本在采集過程、保存與運送方向的質(zhì)量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結(jié)果，比如凝血Ⅷ因子標本保存在30℃條件下，從4h、6h、12h到24h時，因子活性會逐漸衰減，最后自然消失。如果醫(yī)護人員不能及時送檢標本，標本還沒有檢測，已經(jīng)就有了使實驗結(jié)果不準確的因素了。分析中的質(zhì)量控制主要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需實驗室有完整的質(zhì)量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。分析后質(zhì)量控制方面涉及到實驗結(jié)果的再分析、再確認，保證合格的報告的發(fā)生及保證實驗結(jié)果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學術(shù)往來?？梢钥闯鲈谶@個全過程中，只有每個過程的輸出均能滿足下一個過程的質(zhì)量要求時，才能確保全過程輸出的質(zhì)量要求。因此，在檢驗報告形式的全過程中，任何一個小過程或相關(guān)過程的輸出質(zhì)量都會影響全過程的最終輸出結(jié)果。所以要對所有質(zhì)量活動過程進行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。

4、資源：資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗報告的必要條件。檢驗科為了維持、發(fā)展和提高學術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平必須做好六個方向工作，即①全面管理②人才培養(yǎng)③儀器裝備④全面質(zhì)量保證⑤創(chuàng)新和特色建設(shè)，及⑥臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結(jié)合）。

三、質(zhì)量體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

前已述及，質(zhì)量體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的，但其間又有互相依存的內(nèi)在聯(lián)系。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，也是職權(quán)的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動，而活動的質(zhì)量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以確保，控制活動的有效途徑和方法制定在書面或文件化程序之中。

四、質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標準，醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量管理體系大致分為四個過程：質(zhì)量體系的策劃與準備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行、質(zhì)量體系的評價和完善。筆者將介紹其中最重要的前二者。

1、質(zhì)量管理體系的策劃與準備

質(zhì)量管理體系的策劃與準備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學實驗室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。

首先要對實驗室全員進行教育培訓。讓每個成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進管理模式之間的差異，認識到建立先進質(zhì)量管理體系的意義。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導作用；對管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對于執(zhí)行層，主要培訓與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系都有其方針和目標，但每個實驗室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標也不同，質(zhì)量方針和目標的制定必須實事求是。依據(jù)國際標準建立的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：實驗室本身、服務對象及實驗室資源供應方。不同的醫(yī)學實驗室，應根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己相關(guān)的以上三方的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內(nèi)容：①實驗室的服務對象和任務：以檢測為主，還是以校準為主；以服務臨床病人為主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實驗室還是專科醫(yī)院實驗室；是否服務疑難危重病人；是否服務特殊病人等。一般而言，科研的醫(yī)學實驗室要求實驗結(jié)果的準確性和精確性，臨床實驗室還應考慮病人的滿意度；綜合大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同，其質(zhì)量方針和目標肯定不同。②實驗室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應方情況。不同規(guī)模、不同實力的實驗室所能達到的質(zhì)量是不一樣的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標既不可偏高，也不可偏低。③要與上級組織保持一致，實驗室的質(zhì)量方針和目標應是上級組織的質(zhì)量方針和目標的細化和補充，絕對不能偏離。④各個實驗室成員能否理解和堅決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標是毫無意義的。

質(zhì)量管理體系的建立來源于對實驗室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實驗室已有的質(zhì)量體系情況、檢測結(jié)果要達到何種要求、實驗室組織結(jié)構(gòu)、檢測設(shè)備、人力資源等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國際標準；是否適合本實驗室檢測/校準的特點；是否適合本實驗室實施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

最后，還要將質(zhì)量管理活動中的工作職責和權(quán)限明確地分配到各個職能單位。

2、質(zhì)量體系文件的編制

編制質(zhì)量體系文件，是建立國際標準化的質(zhì)量管理體系的過程中的一項重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。

質(zhì)量體系文件一般分為三個層次：質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導書等）。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用的國際標準描述質(zhì)量體系；質(zhì)量體系程序是指描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動；其他質(zhì)量文件是指詳細的作業(yè)文件。

質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細作業(yè)文件、質(zhì)量記錄。

質(zhì)量體系文件的編制過程中應注意以下問題：①文件應具有系統(tǒng)性。質(zhì)量體系文件應反映一個實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應在文件體系中存在。②文件應具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準后，對實驗室的每個成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③文件應具有增值效用。文件的建立應達到改善和促進質(zhì)量管理的目的，它不應是夸夸其談的實驗室裝飾品。④文件應具有見證性。編制好的質(zhì)量體系文件應可作為實驗室質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應具有適應性。質(zhì)量體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量體系，質(zhì)量體系發(fā)生變化，文件也應作相應變化。

以下分別介紹各種質(zhì)量體系文件的具體含義及編制要領(lǐng)。

1）質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊通常應包括如下內(nèi)容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。

質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標”章節(jié)，應規(guī)定實驗室的質(zhì)量方針，明確實驗室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標。還應證明該質(zhì)量方針如何為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機構(gòu)”章節(jié)應明確實驗室內(nèi)部的機構(gòu)設(shè)置，可詳細闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行和驗證職能部門的職責、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式?！百|(zhì)量體系要素”章節(jié)應明確規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

2）質(zhì)量體系程序

質(zhì)量體系程序文件是對完成各項質(zhì)量活動的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下方面加以理解：①對影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定的對象是“影響質(zhì)量的活動”。②包括質(zhì)量體系的一個邏輯上獨立的部分。③不涉及純技術(shù)性的細節(jié)，這些細節(jié)應在作業(yè)指導書中加以規(guī)定。④不是工作程序文件，是質(zhì)量管理的程序文件。

質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責、工作流程、報告和記錄表格。其中工作流程是其核心內(nèi)容。

工作流程章節(jié)中應一步步地列出開展此項活動的細節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素，及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。

3）質(zhì)量計劃

理解質(zhì)量計劃，切不可望文生義，誤釋為質(zhì)量體系的發(fā)展規(guī)劃，而與質(zhì)量體系目標相等同。質(zhì)量計劃是為專項或特殊工作規(guī)定的專門質(zhì)量措施、資源和活動順序而制定的文件，定義中強調(diào)的是“專項或特殊”。也不可將之與一般的作業(yè)指導書相混淆，作業(yè)指導書所規(guī)定的工作多是常規(guī)性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的。

質(zhì)量計劃的具體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標；實驗室實際運作的各過程的步驟；在項目的各階段，職責、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件化程序和指導書；重要階段的試驗、檢驗和審核大綱；隨著項目的進展，進行更改和完善質(zhì)量計劃的文件化程序；質(zhì)量目標評價的定量化；為達到質(zhì)量目標所必須采取的其他措施。

4）質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄的定義是：為完成的活動或達到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理的一項重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量體系中的一個關(guān)鍵要素。質(zhì)量紀律是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時、真實的質(zhì)量記錄，信息管理就沒有實際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實實驗室的質(zhì)量保證。它可為采取預防措施和糾正措施提供依據(jù)。

需要控制的質(zhì)量記錄大致分為兩類，與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報告、質(zhì)量培訓、考核等等。后者，根據(jù)CNACL201-99，記錄的內(nèi)容應包括：所有的原始觀測記錄、計算和導出的數(shù)據(jù)、校準記錄以及校準證書副本、檢測證書或檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。

5）作業(yè)指導書：即規(guī)定某項工作的具體操作程序的文件。也就是檢驗科室常用的“操作手冊”或“操作規(guī)程”。