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ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南
 

1 前言

本指南旨在介紹中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫:CNAS)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的基本程序和要求,以便于CNAS工作人員、申請(qǐng)和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)認(rèn)可活動(dòng)時(shí)參考,也可供對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。

2 CNAS簡(jiǎn)介

2.1法律地位

CNAS是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

CNAS秘書處設(shè)在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心。中心作為CNAS的法律依托單位,承擔(dān)CNAS開展認(rèn)可活動(dòng)所引發(fā)的法律責(zé)任。

2.2宗旨

CNAS的宗旨是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)按照國(guó)際規(guī)范要求加強(qiáng)建設(shè),不斷提高技術(shù)和管理水平;促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以公正的行為,科學(xué)的手段,準(zhǔn)確的結(jié)果,更有效地為社會(huì)各界提供服務(wù);統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)工作,以適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)和貿(mào)易發(fā)展的需要。

2.3任務(wù)

經(jīng)政府授權(quán),CNAS的任務(wù)為:

2.3.1 按照我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可體系,制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件;

2.3.2 對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展能力評(píng)價(jià),作出認(rèn)可決定,并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理;

2.3.3負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可委員會(huì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理;

2.3.4組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作,對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理;

2.3.5為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),為社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開信息;

2.3.6參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國(guó)際活動(dòng),與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國(guó)際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議;

2.3.7處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作;

2.3.8承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作;

2.3.9開展與認(rèn)可相關(guān)的其他活動(dòng)。

2.4 組織機(jī)構(gòu)

CNAS的組織機(jī)構(gòu)包括:全體委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)、檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、評(píng)定委員會(huì)、申訴委員會(huì)和秘書處,根據(jù)需要還可增設(shè)其他專門委員會(huì)。

全體委員會(huì)由與認(rèn)可工作有關(guān)的政府部門、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)、合格評(píng)定服務(wù)對(duì)象、合格評(píng)定使用方和相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)與技術(shù)專家等方面代表組成。全體委員會(huì)的構(gòu)成應(yīng)符合利益均衡的原則,任何一方均不占支配地位。

執(zhí)行委員會(huì)由全體委員會(huì)主任、常務(wù)副主任、副主任及秘書長(zhǎng)組成。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)和檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)是由全體委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的專門委員會(huì),按照公正性原則,主要由相關(guān)的利益方代表組成。

評(píng)定委員會(huì)和申訴委員會(huì)是由全體委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的專門工作機(jī)構(gòu),由相關(guān)人員組成。

2.5工作原則

CNAS依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范開展自愿性認(rèn)可工作,遵循的原則是:客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽(yù)、廉潔高效。

CNAS不從事任何有可能妨礙其認(rèn)可工作公正性的其他活動(dòng),如幫助實(shí)驗(yàn)室建立、保持質(zhì)量體系,或者幫助其獲得認(rèn)可或提供咨詢等業(yè)務(wù)。

2.6 經(jīng)費(fèi)

CNAS不以營(yíng)利為目的,其經(jīng)費(fèi)來源于認(rèn)可及相關(guān)活動(dòng)的收費(fèi)和政府的資助。認(rèn)可委員會(huì)不接受任何影響認(rèn)可公正性的資助。

2.7 認(rèn)可準(zhǔn)則

CNAS采用CNASCL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC17025:2005)作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則。在此基礎(chǔ)上,CNAS針對(duì)某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明,與此同時(shí),CNAS也要求實(shí)驗(yàn)室符合APLAC、ILAC 有關(guān)應(yīng)用指南的規(guī)定。

2.8 認(rèn)可領(lǐng)域

CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域如下:

01 生物;02 化學(xué);03 機(jī)械;04 電氣;05 CCC認(rèn)證產(chǎn)品;06 動(dòng)植物檢疫;07 醫(yī)學(xué);08 法醫(yī);09 獸醫(yī);10 建材與建筑;11 無損檢測(cè);12 電磁兼容;13 計(jì)量;14 聲學(xué)和振動(dòng);15 熱學(xué)和溫度;16 光學(xué)和輻射;17 其他。

3.引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日期的,僅適用引用的版本;未注明日期的,適用引用文件的最新版本(包括任何修訂)。

3.1 《中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》

3.2 ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定—認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》

3.3 CNAS/R 01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》

3.4 CNAS/R 02 《公正性與保密規(guī)則》

3.5 CNAS/RL 03 《申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則》

3.6 CNAS/RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》

3.7 CNAS/RL03 《認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》

3.8 CNAS/RL04 《港澳臺(tái)及國(guó)外機(jī)構(gòu)受理政策》

3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《測(cè)量不確定度評(píng)估和報(bào)告通用要求》

4.術(shù)語(yǔ)和定義

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下列定義:

4.1 認(rèn)可:正式表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。

4.2 認(rèn)可條件:申請(qǐng)人為獲得認(rèn)可資格必須滿足的全部要求。

4.3 申請(qǐng)人:正在尋求認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

4.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu):已獲得認(rèn)可資格的機(jī)構(gòu)。

4.5 實(shí)驗(yàn)室:從事校準(zhǔn)和/或檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。

4.6 認(rèn)可范圍:獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)獲得CNAS正式承認(rèn)的特定能力范圍。

4.7 暫停認(rèn)可:使部分或全部認(rèn)可范圍暫時(shí)無效的過程。

4.8 撤銷認(rèn)可:取消全部認(rèn)可的過程。

4.9 恢復(fù)認(rèn)可:被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu),在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已實(shí)施有效的糾正措施,經(jīng)CNAS確認(rèn)后,恢復(fù)認(rèn)可資格的活動(dòng)。

4.10 授權(quán)簽字人:經(jīng)CNAS認(rèn)可,可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告或證書的人員。

4.11 能力驗(yàn)證:利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。

4.12實(shí)驗(yàn)室間比對(duì):按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

4.13測(cè)量審核:實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)物品(材料或制品)進(jìn)行實(shí)際測(cè)試,將測(cè)試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)。

4.14 評(píng)審:CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和(或)其他規(guī)范性文件,在確定的認(rèn)可范圍內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程

4.15 監(jiān)督評(píng)審:CNAS為驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件而在認(rèn)可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評(píng)審。

4.16 復(fù)評(píng)審:CNAS在認(rèn)可有效期結(jié)束前對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施的全面評(píng)審,以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件,并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。

4.17 認(rèn)可評(píng)定:CNAS根據(jù)認(rèn)可條件對(duì)在文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或認(rèn)可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進(jìn)行符合性審查,以作出認(rèn)可或維持認(rèn)可與否的決定。

4.18 評(píng)審員:經(jīng)CNAS指派的,單獨(dú)或作為評(píng)審組成員對(duì)申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審的人員

4.19 技術(shù)專家:CNAS指派的,就被評(píng)審的認(rèn)可范圍提供專門知識(shí)與技能的人員

4.20 觀察員:CNAS為特定目的派出的人員,不參與評(píng)審工作。

4.21 咨詢:參與申請(qǐng)人與獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)以獲得認(rèn)可為目的的任何活動(dòng),包括:

—— 為實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備或編制手冊(cè)或程序;

—— 參與實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)體系的運(yùn)行或管理;

—— 就某個(gè)實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)管理體系的建立與實(shí)施和(或)能力的開發(fā)與運(yùn)用提供特定的建議或培訓(xùn);

—— 為某個(gè)實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)運(yùn)作程序的制訂與實(shí)施提供特定的建議或培訓(xùn)。

5.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件

根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)際規(guī)范,認(rèn)可是自愿的,CNAS僅對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍,依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求,實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。但申請(qǐng)人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可:

a) 具有明確的法律地位,具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;

b) 符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則

c) 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定,履行相關(guān)義務(wù);

d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

6.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

6.1 初次認(rèn)可

6.1.1 意向申請(qǐng)

申請(qǐng)人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。

6.1.2 正式申請(qǐng)

6.1.2.1 申請(qǐng)人應(yīng)按CNAS秘書處的要求提供申請(qǐng)資料,并交納申請(qǐng)費(fèi)用。

6.1.2.2 CNAS秘書處審查申請(qǐng)人正式提交的申請(qǐng)資料,若申請(qǐng)人提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解,質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6個(gè)月,且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審,申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài),聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理,并在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(申請(qǐng)人造成延誤除外);否則,應(yīng)進(jìn)一步了解情況,需要時(shí),征得申請(qǐng)人同意后可進(jìn)行初訪(費(fèi)用由申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)),以確定申請(qǐng)人是否具備在3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。如申請(qǐng)人不能在3個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審,則應(yīng)暫緩正式受理申請(qǐng)。

6.1.2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人,不做咨詢。

6.1.2.4 當(dāng)申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可,必須提供參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、比對(duì)計(jì)劃或測(cè)量審核的證明。只有在申請(qǐng)人證明參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)且表現(xiàn)滿意,CNAS方予以受理。

6.1.3評(píng)審準(zhǔn)備

6.1.3.1 CNAS秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評(píng)審組,并征得申請(qǐng)人同意,如申請(qǐng)人基于公正性理由對(duì)評(píng)審組的任何成員表示拒絕時(shí),秘書處經(jīng)核實(shí)后應(yīng)給予調(diào)整。

6.1.3.2 評(píng) 審組審查申請(qǐng)人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料,當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí),秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)的提 議,認(rèn)為需要時(shí),可與申請(qǐng)人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評(píng)審。預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解,不做咨詢,但須向秘書處提交書面的預(yù)評(píng)審 報(bào)告。在申請(qǐng)人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后,評(píng)審組長(zhǎng)方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

6.1.3.3文件審查通過后,評(píng)審組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的具體時(shí)間安排和評(píng)審計(jì)劃,報(bào)CNAS秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

6.1.3.4需要時(shí),CNAS可在評(píng)審組中委派觀察員。

6.1.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

6.1.4.1評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),要評(píng)審申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有其他場(chǎng)所。

6.1.4.2 在對(duì)申請(qǐng)人的檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),應(yīng)參考、利用申請(qǐng)人參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況及結(jié)果,必要時(shí)安排測(cè)量審核。CNAS將把申請(qǐng)人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。對(duì)參加了CNAS及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對(duì)計(jì)劃且結(jié)果滿意的機(jī)構(gòu),在CNAS的各類評(píng)審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡(jiǎn)化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn),但在國(guó)家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。

6.1.4.3評(píng)審組還要對(duì)申請(qǐng)人的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件:

a) 有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷,熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢測(cè)、校準(zhǔn)方法及檢測(cè)、校準(zhǔn)程序,能對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià), 了解檢測(cè)結(jié)果的不確定度;

b) 熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件,特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù),以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測(cè)、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的使用規(guī)定;

c) 在對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職,并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

6.1.4.4 評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS聲譽(yù)和權(quán)益的情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告CNAS。如被評(píng)審方存在上述問題或未履行8.2條中規(guī)定的義務(wù),情況嚴(yán)重時(shí),CANS有權(quán)中止認(rèn)可過程,并采取相應(yīng)處理措施。

6.1.4.5 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論分:符合、基本符合(需對(duì)不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤)、不符合三種,由評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)給出。

6.1.4.6評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上,將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告復(fù)印件提交給被評(píng)審方。

6.1.4.7被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,并在三個(gè)月內(nèi)完成,對(duì)監(jiān)督、復(fù)評(píng)審的,在一或二個(gè)月內(nèi)完成,提交給評(píng)審組。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

6.1.4.8待糾正措施驗(yàn)證后,評(píng)審組長(zhǎng)將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書處。

6.1.5認(rèn)可評(píng)定

6.1.5.1 CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審資料及所有其他相關(guān)信息(如能力驗(yàn)證、投訴、爭(zhēng)議等)提交給評(píng)定委員會(huì),評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定。評(píng)定結(jié)果可以是以下四種類型之一:

a) 同意認(rèn)可;

b) 部分認(rèn)可;

c) 不予認(rèn)可;

d) 補(bǔ)充證據(jù)或信息,再行評(píng)定。

6.1.5.2經(jīng)評(píng)定后,由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。

6.1.6批準(zhǔn)發(fā)證

6.1.6.1 CNAS向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)有CNAS授權(quán)人簽章的認(rèn)可證書,以及認(rèn)可決定通知書和認(rèn)可標(biāo)識(shí)章,闡明批準(zhǔn)的認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人。認(rèn)可證書有效期為5年。

6.1.6.2 CNAS秘書處負(fù)責(zé)將獲得認(rèn)可的機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可范圍列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄,予以公布。

6.2擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍

6.2.1擴(kuò)大認(rèn)可范圍

6.2.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請(qǐng)。

6.2.1.2 CNAS根 據(jù)情況在監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審時(shí)對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)可范圍進(jìn)行評(píng)審,也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要單獨(dú)安排擴(kuò)大認(rèn)可范圍的評(píng)審。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相 似,必須經(jīng)過申請(qǐng)、評(píng)審、評(píng)定和批準(zhǔn)。對(duì)于原認(rèn)可范圍中的相關(guān)能力的簡(jiǎn)單擴(kuò)充,不涉及新的技術(shù)和方法,可以進(jìn)行資料審查后直接批準(zhǔn)。

6.2.1.3 批準(zhǔn)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同,獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。

6.2.1.4適宜時(shí),CNAS可要求提出申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的有關(guān)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃,以驗(yàn)證其申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力。

6.2.2 縮小認(rèn)可范圍

6.2.2.1縮小認(rèn)可范圍的條件

在下列情況下,可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍:

a) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)縮小其原認(rèn)可范圍;

b) 業(yè)務(wù)范圍變動(dòng)使獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力;

c) 監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或能力驗(yàn)證的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在某些檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求,且在CNAS規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)。

6.2.2.2 縮小認(rèn)可范圍的建議由CNAS秘書處提出,經(jīng)評(píng)定委員會(huì)評(píng)定或秘書長(zhǎng)經(jīng)CNAS主任授權(quán)作出認(rèn)可決定。秘書處辦理相應(yīng)手續(xù)。

6.3 監(jiān)督評(píng)審

監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認(rèn)可要求,并保證在認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則修訂后,及時(shí)將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。所有獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)均須接受CNAS的監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審和其他監(jiān)督活動(dòng)類型:

a) 就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu);

b) 審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)就認(rèn)可覆蓋的范圍所做的聲明;

c) 要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供文件和記錄(如審核報(bào)告、用于驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評(píng)審記錄);

d) 監(jiān)視獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)(如參加能力驗(yàn)證的結(jié)果)。

6.3.1定期監(jiān)督評(píng)審

6.3.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi),接受CNAS安排的第一次定期監(jiān)督評(píng)審,以后每隔18個(gè)月、12個(gè)月應(yīng)接受第二、第三次定期監(jiān)督評(píng)審。每次定期監(jiān)督評(píng)審的范圍可以是認(rèn)可領(lǐng)域的一部分,以及認(rèn)可要求的部分內(nèi)容。在認(rèn)可有效期內(nèi)的定期監(jiān)督評(píng)審應(yīng)覆蓋獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的全部領(lǐng)域和CNAS的全部認(rèn)可要求。對(duì)多地點(diǎn)的已認(rèn)可機(jī)構(gòu),每次監(jiān)督覆蓋所有地點(diǎn)。

6.3.1.2 定 期監(jiān)督評(píng)審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng),有關(guān)評(píng)審要求和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序與初次認(rèn)可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),被評(píng)審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,提交 給評(píng)審組,整改期限一般為二個(gè)月,對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合,要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

6.3.1.3 在實(shí)施定期監(jiān)督評(píng)審時(shí),應(yīng)考慮前一次監(jiān)督的結(jié)果、參加能力驗(yàn)證的情況,尤其是能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意時(shí)的糾正措施實(shí)施情況等。

6.3.1.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審應(yīng)盡可能與定期監(jiān)督評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。

6.3.1.5 獲準(zhǔn)認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者,在獲得認(rèn)可后,每2年必須至少開展一項(xiàng)能力驗(yàn)證計(jì)劃。

6.3.2不定期監(jiān)督評(píng)審

在獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生如本指南6.5.1.1條所述變化、CNAS的認(rèn)可要求變化或CNAS認(rèn)為有必要時(shí)、或需對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查、或有跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認(rèn)可要求時(shí),CNAS秘書處可隨時(shí)安排不定期監(jiān)督評(píng)審或不定期的訪問。不定期監(jiān)督評(píng)審的程序與定期監(jiān)督評(píng)審相同。

6.4 復(fù)評(píng)審

6.4.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期(5年)到期前6個(gè)月向CNAS提出復(fù)評(píng)審申請(qǐng)。CNAS在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)組織復(fù)評(píng)審,以決定是否延續(xù)認(rèn)可至下一個(gè)有效期。

6.4.2 復(fù) 評(píng)審的其它要求和程序與初次認(rèn)可一致,是針對(duì)全部認(rèn)可范圍和全部認(rèn)可要求的評(píng)審。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。復(fù)評(píng)中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),被評(píng)審方在 明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃,提交給評(píng)審組,整改期限一般為二個(gè)月,對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的不符合,要在一個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行 驗(yàn)證。

6.5 認(rèn)可的變更

6.5.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的變更處理

6.5.1.1變更通知

獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生下述任何變化時(shí),應(yīng)在變更后一個(gè)月內(nèi)以書面形式通知CNAS:

a) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化;

b) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更;

c) 認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)、校準(zhǔn)工作范圍及檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生重大改變;

d) 其它可能影響其活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。

6.5.1.2變更的處理

CNAS在得到變更通知并核實(shí)情況后,視變更性質(zhì)可以采取以下措施:

a) 進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審;

b) 擴(kuò)大、縮小、暫?;虺蜂N認(rèn)可;

c) 對(duì)新申請(qǐng)的授權(quán)簽字人候選人進(jìn)行考核;

d) 對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。

6.5.2 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更

6.5.2.1 當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時(shí),CNAS通過CNAS網(wǎng)站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時(shí)通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)申請(qǐng)人,詳細(xì)說明認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。

6.5.2.2當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時(shí),CNAS應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限,在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見,以便讓獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新的要求。CNAS可以通過監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審的方式對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn),在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)認(rèn)可。

6.5.2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在完成轉(zhuǎn)換后,應(yīng)及時(shí)通知CNAS。獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換,CNAS可以撤銷認(rèn)可。

7.暫停、恢復(fù)、撤銷認(rèn)可

7.1暫停認(rèn)可

獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)如不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求,如:獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)無故不參加能力驗(yàn)證計(jì)劃、或能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、或無故不接受定期監(jiān)督、或不按時(shí)繳納費(fèi)用、或在監(jiān)督和復(fù)評(píng)審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等,CNAS可以暫停部分或全部認(rèn)可資格。暫停期不少于60天,但不大于180天,獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在暫停期間不得在相關(guān)項(xiàng)目上發(fā)出帶有認(rèn)可標(biāo)志的檢測(cè)、校準(zhǔn)報(bào)告或證書,也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認(rèn)可的范圍仍然有效。

7.2恢復(fù)認(rèn)可

被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu),在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實(shí)施糾正措施,完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及糾正措施的驗(yàn)證等相關(guān)工作。并經(jīng)CNAS確認(rèn)合格后,可以恢復(fù)認(rèn)可資格。

7.3撤銷認(rèn)可

在下列情況下,CNAS可以撤銷認(rèn)可:

a) 超過認(rèn)可證書的有效期;

b) 被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可;

c) 由于認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則變更,獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求;

d) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。

e) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)終止認(rèn)可范圍內(nèi)的活動(dòng);

f) 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)撤銷認(rèn)可。

8.獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)

8.1 權(quán)利

8.1.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有在宣傳刊物、廣告上聲明其有關(guān)檢測(cè)、校準(zhǔn)領(lǐng)域被認(rèn)可的權(quán)利。

8.1.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具的證書或報(bào)告上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認(rèn)可標(biāo)志的權(quán)利。

8.1.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有對(duì)CNAS及其工作人員、評(píng)審人員的工作提出投訴和申訴的權(quán)利。

8.1.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)有自愿終止認(rèn)可資格的權(quán)利。

8.2義務(wù)

8.2.1 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守CNAS規(guī)則的規(guī)定。

8.2.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)向所有客戶提供的服務(wù)應(yīng)持續(xù)地符合本規(guī)則5 的規(guī)定。

8.2.3 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在CNAS安排的評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)提供必要的設(shè)施,并執(zhí)行評(píng)審組提出的驗(yàn)證試驗(yàn),為有關(guān)人員在審查文件、初次評(píng)審、監(jiān)督(擴(kuò)項(xiàng))評(píng)審、復(fù)評(píng)審和解決爭(zhēng)議、進(jìn)入被評(píng)審的區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。

8.2.4 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及被CNAS正式受理的申請(qǐng)人必須參加CNAS指定的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)或測(cè)量審核活動(dòng)。

8.2.5 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須對(duì)其出具的證書或報(bào)告負(fù)責(zé),為客戶保守秘密。

8.2.6 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)客戶提出的投訴,應(yīng)有明確的處理程序,如在收到投訴后2個(gè)月內(nèi)不能圓滿解決,應(yīng)將投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS。

8.2.7 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在發(fā)生本規(guī)則6.5.1.1條所述變化時(shí),應(yīng)及時(shí)書面通知CNAS。

8.2.8 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)不得從事任何有損CNAS聲譽(yù)的活動(dòng)。不得利用認(rèn)可暗示某產(chǎn)品獲得CNAS的認(rèn)可,或作出CNAS認(rèn)為會(huì)引起誤解的聲明。

8.2.9 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在其證書或報(bào)告或宣傳媒介,如廣告、宣傳小冊(cè)子或其他場(chǎng)合中表明其認(rèn)可狀態(tài)時(shí),須符合CNAS的有關(guān)規(guī)定。

8.2.10 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)在被CNAS撤銷認(rèn)可后應(yīng)立即交回認(rèn)可證書,停止在證書或報(bào)告上、宣傳材料上以及采用其他方式顯示其認(rèn)可資格或使用認(rèn)可標(biāo)志。

8.2.11 獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納費(fèi)用。

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