1.醫(yī)用無紡布介紹
　　無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質(zhì)，英文名為Non Woven）粒料為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質(zhì)的條件下在濕法或干法抄紙機上制成，雖為布而不經(jīng)紡織故稱其為無紡布。
　　醫(yī)用無紡布產(chǎn)品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維制成的醫(yī)療衛(wèi)生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術(shù)衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術(shù)帽、醫(yī)生帽、手術(shù)包、產(chǎn)婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫(yī)用耗材系列。與傳統(tǒng)的純棉機織醫(yī)用紡織品相比，醫(yī)用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術(shù)感染率低、消毒滅菌方便、易于與其它材料復(fù)合等特點。醫(yī)用非織造產(chǎn)品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛(wèi)生，還能有效地防止細菌感染和醫(yī)原性交叉感染。
　　2. 醫(yī)用無紡布分類
　　醫(yī)用無紡布屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC，醫(yī)用無紡布大多屬于I類醫(yī)療器械。
　　3.醫(yī)用無紡布CE認證參考標準
　　MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive
　　EN ISO 10993 Biological evaluation of medical devices（醫(yī)療裝置的生物學評定）
　　EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices（醫(yī)療器械標簽用圖形符號）
　　EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices（醫(yī)療裝置.醫(yī)療裝置風險管理的應(yīng)用）
　　EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices（廠商提供的醫(yī)療設(shè)備信息）
　　4.認證模式和技術(shù)文件清單
　　附錄Ⅶ（技術(shù)文件+警戒系統(tǒng)+符合性聲明模式）
　　該模式主要針對自我宣告類產(chǎn)品（I類非無菌和無測量功能產(chǎn)品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產(chǎn)品符合MDD指令要求的技術(shù)文件，同時考慮到與該產(chǎn)品有關(guān)的性質(zhì)和危險，制造商應(yīng)建立一個系統(tǒng)程序（警戒系統(tǒng)）并保持更新，以便評價從器械生產(chǎn)后的階段獲得的經(jīng)驗并采取適當?shù)姆椒▽嵤└恼胧?。制造商在得知下列事故后，有義務(wù)立即通知主管當局：
　　—由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
　　—由于與器械特性或性能有關(guān)的任何技術(shù)或醫(yī)療的原因，導(dǎo)致制造商因上述的原因，系統(tǒng)收回該類器械。
　　最后制造商只需在符合性聲明中宣告產(chǎn)品符合既定的評定程序，該模式要求的技術(shù)文件清單如下：
　　a.制造廠家及產(chǎn)品簡介
　　b.基本要求檢查表
　　c.風險分析
　　d.產(chǎn)品的全面描述
　　e.測試報告，適當時，產(chǎn)品相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)
　　f.適用的標準清單
　　g.產(chǎn)品標簽和包裝要求
　　h.產(chǎn)品說明書
　　i. EC符合性聲明