ISO13485的介紹

何謂ISO13485？GHTF格慧泰福技術專業(yè)ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢培訓管理服務。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。
　　ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。
　　ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
　　ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

ISO13485認證簡介

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

ISO13485認證的發(fā)展

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）.

ISO13485標準適用范圍

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

　　在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

　　――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

　　――支持或維持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―醫(yī)療器械的消毒；

　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系適用對象
　　履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
　　開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的效益
　　1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據
　　2、管理風險并使風險最小化
　　3、強調能力
　　4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
　　5、改進績效質量
　　6、顧客和員工滿意
　　7、內部過程透明而清晰
　　8、節(jié)省時間和成本
　　9、質量方針和企業(yè)目標的實現
申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料

⑴ 申請質量管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，

醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，

并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

實施ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的意義

GHTF格慧泰福技術專業(yè)ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢培訓管理服務。ISO13485變強制認證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換，日益受到歐美和中國國內政府機構的重視，目前已經正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強制性認證求。 ISO13485《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經正式發(fā)布作為國際認同的行業(yè)標準，國內的醫(yī)療器械生產企業(yè)只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿易壁壘，有助于企業(yè)開拓國際市場。

歸納起來，實施ISO13485的意義如下：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

2）提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

在歐洲，在獲準出售醫(yī)療設備之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）對其合規(guī)性進行評估。

若要獲得CE認證證書和在歐盟銷售醫(yī)療設備的許可，必須由指定機構（如Nemko）根據ISO 13485:2003對公司質量管理系統(tǒng)進行上述評估。

認證程序是如何進行的？

認證程序由兩個階段組成：

第1階段包括業(yè)務訪查，對組織狀態(tài)、系統(tǒng)文件和基礎設施等進行審查； 并對質量管理系統(tǒng)的成熟性進行評估。

第2階段為證書審計階段，主要核實系統(tǒng)文件是否滿足ISO 13485:2003標準的要求。對不符合標準的問題和需要在證書頒發(fā)前進行糾正的問題，證書審計將向組織進行反饋。