CEN在2012年1月24日發(fā)布歐盟標準EN ISO 13485: 2003轉(zhuǎn)換為EN ISO 13485:2012醫(yī)療器材-質(zhì)量管理系統(tǒng)-法規(guī)目的之要求。而目前國際標準ISO 13485:2003尚未變更，只有歐盟版本在前言和附件進行了修改，成為2012年版本。

       EN ISO 13485提供醫(yī)療器材制造商建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)方法，以符合其EC自我宣告的內(nèi)容

(自我宣告內(nèi)容請見90/385/EEC主動植入式醫(yī)療器材指令-附錄二和附錄五，93/42/EEC 醫(yī)療器材指令-附錄二、附錄五、附錄六，98/79/EC體外診斷器材指令-附錄三、附錄四、附錄七當中說明)。

EN ISO 13485屬于歐盟醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)的調(diào)和法規(guī)，醫(yī)療器材制造商可根據(jù)當中健全的法規(guī)解釋來進行質(zhì)量管理系統(tǒng)的運作，藉此證明其公司符合歐洲法令的必要條件。

       2011年，歐盟委員會開始朝向進行達到所有法規(guī)調(diào)和的目標，即意味著包含EN ISO 13485的許多歐盟標準都必須具有一致性。此外，瑞典在2011年2月，已正式隸屬于歐盟委員會，也需遵從標準和符合指令的要求。

為了要對各界宣稱歐盟規(guī)范將進行調(diào)和化動作，EN ISO 13485本次改版的目的即為使其處于調(diào)和化的狀態(tài)，讓醫(yī)療器材制造商可采用證明其具備符合性。因此，EN ISO 13485本次更新了附錄ZA、ZB、ZC，以及與其它標準、醫(yī)療器材的三個指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之間具連結(jié)性的細節(jié)。

所有的方向都清楚顯示，目的是要將新版的EN ISO 13485進行調(diào)和化，而此調(diào)和化很可能將在2012年夏季開始執(zhí)行。

       一旦被調(diào)和化的EN ISO 13485:2012開始使用，對于擁有ISO 13485證書(UKAS認可)的客戶，不需要主動大幅修正目前的系統(tǒng)運作，以及不需要被重新進行驗證動作。

        因為此標準的基本正文(要求)并沒有改變。不過，在開始進行這個調(diào)和化后，對于任何新的ISO 13485證書(UKAS認可)發(fā)放，都將改為注明其符合ISO 13485:2012。

         而對于目前已存在證書的客戶，會在此日期之后進行更新證書發(fā)證，使證書當中的敘述為ISO 13485:2012，以支持此變更要求。

        不過，所有在發(fā)出之SCC認可下的ISO 13485證書(包含CMDCAS)都將會持續(xù)采用ISO 13485:2003的敘述，因為目前只有歐盟版本的標準在進行變更而已