一、首次和末次會(huì)議

1、首次會(huì)議：審核將從首次會(huì)議開(kāi)始，首次會(huì)議將會(huì)在審核員和工廠經(jīng)理或來(lái)自管理層指定的代表之間進(jìn)行。在首次會(huì)議上，各方作相互了解的介紹并對(duì)審核的目的進(jìn)行討論。

2、末次會(huì)議：審核結(jié)束后，進(jìn)行末次會(huì)議以復(fù)核審核中的發(fā)現(xiàn)，對(duì)嚴(yán)重和極其嚴(yán)重的問(wèn)題予以特別強(qiáng)調(diào)。在離開(kāi)被審核方之前, 審核機(jī)構(gòu)會(huì)提交審核報(bào)告和CARs (糾正行動(dòng)要求)。

二、審核的范圍

首次會(huì)議后，審核員將會(huì)對(duì)整個(gè)工廠進(jìn)行走訪(fǎng)，通常的檢查流程是遵循生產(chǎn)流程，即從原料接收到最終成品的裝運(yùn)。根據(jù)走訪(fǎng)的觀察，被審核方采用的與產(chǎn)品安全和GMP有關(guān)的規(guī)范將會(huì)被驗(yàn)證。為了驗(yàn)證，有必要審閱一些公司文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些文件和程序包括，但不限于：

（一）工廠審核期間，將被檢查和評(píng)估的地方包括但不限于以下：

1. 建筑物與設(shè)施

2. 設(shè)備

3. 人員

4. 原材料

5. 生產(chǎn)程序

6. 質(zhì)量保證

7. 清潔與衛(wèi)生

8. 記錄系統(tǒng)

9. 成品標(biāo)注

10. 投訴/產(chǎn)品回收

11. 分包

12. 培訓(xùn)

13. 蟲(chóng)害控制

（二）工廠審核期間，將要審閱及評(píng)估的文件包括但不限于：

1. 來(lái)料檢驗(yàn)程序和記錄。

2. 原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報(bào)告。

3. 客戶(hù)定單處理程序和記錄。

4. 客戶(hù)投訴處理程序和記錄。

5. 蟲(chóng)害控制方案，包括蟲(chóng)害控制設(shè)施分布圖、蟲(chóng)害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的 專(zhuān)業(yè)性等。

6. 原料和成品的儲(chǔ)存控制記錄。

7. 生產(chǎn)記錄。

8. 質(zhì)量控制測(cè)試報(bào)告 /記錄。

9. 運(yùn)輸車(chē)輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。

10. 公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。

11. 培訓(xùn)手冊(cè)和記錄。

12. 設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。

13. 設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。

14. 工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。

15. 設(shè)備校正手冊(cè)和記錄。

16. 批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。

17. 原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。

18. 內(nèi)審記錄。

19. 蟲(chóng)害控制記錄。

三、證書(shū)的發(fā)放

只有所有的不符合項(xiàng)都已經(jīng)被糾正并得到了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的接受和驗(yàn)證后，證書(shū)才會(huì)發(fā)出。證書(shū)將包括產(chǎn)品的類(lèi)型和工廠的地址。 證書(shū)的有效期為三年即自發(fā)放日期起的36個(gè)月。

四、定期評(píng)估和持續(xù)認(rèn)證

認(rèn)證機(jī)構(gòu)將每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核以確定工廠GMPC 體系的持續(xù)有效性和符合性并評(píng)估認(rèn)證延續(xù)的適宜性。三年有效期內(nèi)做兩次監(jiān)督審核。

五、不符合項(xiàng)的分類(lèi)

任何檢查點(diǎn)將被分級(jí)諸如嚴(yán)重的或極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)，只有輕微的，嚴(yán)重的和極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)都被糾正并且完成糾正和預(yù)防性的措施之后，證書(shū)才會(huì)發(fā)出。

1、MINOR----一個(gè)將不會(huì)危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的健康和安全，也不可能導(dǎo)致法律的制裁的情況，但是

也應(yīng)當(dāng)被提到作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，好的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，恰當(dāng)?shù)挠涗洷４婧推x規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題

等等。（不能超過(guò)25個(gè)）

2、MAJOR----一個(gè)很大程度上偏離規(guī)定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續(xù)存在，則將危害到產(chǎn)品和

消費(fèi)者的健康和安全，或者由于嚴(yán)重的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致法律的制裁。（不能超過(guò)3個(gè)）

3、CRITICAL----一種情況導(dǎo)致在目前或即將來(lái)臨的時(shí)候危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的安全，或者由于極度的

違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則導(dǎo)致法律的制裁。（一個(gè)極其嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能自動(dòng)地導(dǎo)致認(rèn)證失敗，將需要做

跟蹤檢查）

六、其他注意事項(xiàng)

1、審核必須在“運(yùn)作（生產(chǎn)）狀態(tài)”下進(jìn)行，否則，審核將會(huì)被暫時(shí)取消并收取必要的費(fèi)用

2、只有在滿(mǎn)足了GMPC 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊(cè)標(biāo)志才可以有效使用。