此外，針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。

營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：
　　a) 營業(yè)單位的名稱/地址；
　　b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；
　　c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；
　　d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
　　e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家；
　　f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；
　　g) 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序；
　　h) 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度；
　　I) 當營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務；
　　j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。
       K） 執(zhí)行事故警戒報告制度。

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應提出再次申請。