申報(bào)資料的具體要求：
　　（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表
　　按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)。
　　（二）證明性文件
　　1．原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。
　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
　　（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　　（2）在有效期內(nèi)。
　　（四）重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。
　?。ㄎ澹┳?cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：
　　1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)。
　　2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
　　3．第二類(lèi)體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
　　（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
　?。ㄆ撸┖喜⒆兏暾?qǐng)?zhí)峤坏馁Y料：
對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。 
　　(八) 所提交資料真實(shí)性的聲明：

　?。?）所提交資料的清單；
　?。?）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　注：
　　1、上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。
　　2、對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
　　3、合并變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　4、持有《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）格式體外診斷試劑注冊(cè)證的，注冊(cè)證到期申請(qǐng)重新注冊(cè)的，或涉及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項(xiàng)變更而申請(qǐng)合并變更的重新注冊(cè)的，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核及注冊(cè)檢測(cè)。