申請(qǐng)表格及文件下載:
1、境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表.doc
3、關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)證變更和重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]191號(hào))
4、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)
5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào))
6、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))
7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào))
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