我們的服務
廣東省二類體外診斷試劑重新注冊資料目錄
資料編號1、境內體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量的總結報告、臨床應用情況總結報告、不良事件情況的總結報告；
資料編號4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料；
資料編號7、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；
資料編號8、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量的總結報告、臨床應用情況總結報告、不良事件情況的總結報告；
資料編號4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料；
資料編號7、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；
資料編號8、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
