項(xiàng)目名稱：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)辦

編號(hào)：京食藥監(jiān)備-21（械）

辦理機(jī)關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào) 第四十一條）

3.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起 20 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)遺失或損毀申請(qǐng)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:

1.《中華人民共和國(guó)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明報(bào)告；

3.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件、《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》的復(fù)印件（如有）。

5.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件、《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)變更項(xiàng)目。

6.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤(pán)，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

注：

①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊(cè)。

②上述申請(qǐng)材料中《中華人民共和國(guó)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，順序裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫(xiě)《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正,當(dāng)場(chǎng)能補(bǔ)正的當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正;告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：2個(gè)工作日

二、審查

主要對(duì)第一類、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證補(bǔ)辦的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)出具的審查意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《中華人民共和國(guó)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全。

2.補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)丟失或毀損的原因；

——產(chǎn)品注冊(cè)情況（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證期限、注冊(cè)類別、產(chǎn)品類別等）；

——承擔(dān)因產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)丟失或毀損所引起的與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；

——申請(qǐng)報(bào)告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件應(yīng)在有效期內(nèi)；

4.材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

2.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

3. 對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具審查意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，需補(bǔ)充修改材料，告知申請(qǐng)人一次補(bǔ)充修改材料意見(jiàn)及期限，同時(shí)在出具的《補(bǔ)充修改材料通知書(shū)》上簽字，注明日期，申請(qǐng)人在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的審查意見(jiàn)。

4. 對(duì)于未能在規(guī)定審批期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，且補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。

期限：8個(gè)工作日

三、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.對(duì)審查意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)核意見(jiàn)，經(jīng)與審查人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料按原渠道返回。

3.對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。

期限： 5個(gè)工作日

四、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審查。

期限：5個(gè)工作日

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》，《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》中須說(shuō)明理，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤；

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（如有）或《材料退審?fù)ㄖ獣?shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個(gè)工作日