開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

　?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
　　1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
　　2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；
　　3．主管檢驗師證書原件、復印件；
　　4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
　　5．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：
　　1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
　　1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；
　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；
　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；
　　4．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
　　5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
　　6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
　　7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

　　（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。