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國(guó)產(chǎn)藥包材注冊(cè)文件

	藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求
	1. 省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。　2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。　3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。　4. 申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。　5. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。　6. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。　7. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。　8. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　9. 三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。　10. 與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。　11. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。　12. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。
	藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求
	1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。　2. 申請(qǐng)人合法登記證明文件。　3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)。　4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書(shū)。　5. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。　6. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。　7. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　8. 三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。　9. 該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。　10 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。