醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)：

1 國(guó)內(nèi)一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊(cè)咨詢；

為協(xié)助企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)要求完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)，縮

短產(chǎn)品入市時(shí)間，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和注冊(cè)審批程序；
- 協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫；
- 協(xié)助產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和產(chǎn)品自測(cè)；
- 協(xié)助開(kāi)展臨床試驗(yàn)或準(zhǔn)備臨床資料；
- 指導(dǎo)技術(shù)文件編寫（包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告

等）；
- 指導(dǎo)通過(guò)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核；
- 指導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)文件的準(zhǔn)備；
- 指導(dǎo)專家審評(píng)會(huì)（如有）的準(zhǔn)備；
- 指導(dǎo)對(duì)補(bǔ)充材料通知的回復(fù)。

歐盟醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)（CE認(rèn)證）咨詢
為協(xié)助企業(yè)開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)和和縮短獲取進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證（即CE證

書）時(shí)間，我們可提供相應(yīng)咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 歐盟的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評(píng)價(jià)程序；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫；
- 協(xié)助產(chǎn)品測(cè)試和臨床資料的準(zhǔn)備；
- 指導(dǎo)二類醫(yī)療器械的技術(shù)文件

- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、完善和維護(hù)；
- 指導(dǎo)進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
- 指導(dǎo)建立并實(shí)施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)；
其它服務(wù)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦咨詢

為幫助企業(yè)在開(kāi)辦過(guò)程中滿足相關(guān)法規(guī)的要求、順利通過(guò)審查，并如期獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 組織相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的組織機(jī)構(gòu)；
- 指導(dǎo)企業(yè)配備滿足法規(guī)要求的設(shè)備、場(chǎng)地、環(huán)境和人員；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)工藝文件；
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫；
- 協(xié)助《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的有關(guān)事宜；
- 指導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦咨詢

為幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)滿足相關(guān)法規(guī)的要求、順利通過(guò)審查，并如期獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，我們可提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)，內(nèi)容包括：
- 組織相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的組織機(jī)構(gòu)；
- 指導(dǎo)企業(yè)配備滿足法規(guī)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件；
- 指導(dǎo)企業(yè)配備滿足法規(guī)要求的人員和所具備的能力；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；
- 協(xié)助《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的有關(guān)事宜；
- 指導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。