國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號），并公開征求意見，同時國家局也不斷出臺各類產(chǎn)品的注冊技術審查指導原則，可以明顯看到我國對醫(yī)療器械臨床研究的管理要求越發(fā)嚴格與細化，使得臨床試驗的實施難度逐步加大，其周期與成敗對企業(yè)而言甚至關乎生存。

如何降低臨床試驗中的風險，化解各類難題，在符合審評要求的基礎上盡量縮短周期、降低成本、同時兼顧國外認證，成為眾多企業(yè)關注的焦點。為幫助廣大企業(yè)盡快掌握相關知識、培養(yǎng)有關人才,為此，格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構推出臨床試驗實戰(zhàn)技巧與統(tǒng)計學培訓班，邀請長期從事臨床實戰(zhàn)經(jīng)驗的資深專業(yè)人士為大家做詳細剖析與指導：

一、培訓內(nèi)容

1、醫(yī)學統(tǒng)計學基本理論

小概率原理、統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷；

2、醫(yī)療器械臨床試驗方案設計

醫(yī)療器械臨床試驗設計方法、隨機、盲法和對照；

3、統(tǒng)計學在醫(yī)療器械臨床試驗中的應用指南

醫(yī)療器械臨床樣本量的估計；

醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；

數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析；

臨床試驗報告的編寫要求；

4、體外診斷試劑統(tǒng)計在臨床試驗中的應用

體外診斷試劑臨床研究技術指導原則；

體外診斷試劑樣本量的估計、統(tǒng)計方法的選擇和統(tǒng)計結(jié)果的解讀；

5、臨床實戰(zhàn)

醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）；

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）；

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號）；

與基地工作人員、研究者溝通的藝術；

試驗前準備工作及常見問題處理；

需協(xié)助完成知情同意時與受試者溝通的技巧試驗過程控制；

試驗后設備、資料備案遵循原則；

臨床發(fā)補及會審應對策略；

6、臨床方案設計

CRF表、知情同意書、研究者手冊等資料如何編寫及規(guī)范整理；

試驗過程中可能涉及的方案（CRF表）修訂與備案；

7、醫(yī)療器械技術審評與臨床研究

醫(yī)療器械臨床資料在技術審評中的應用、要求和注意事項；

臨床報告常見問題；

醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品的臨床試驗設計；

8、整合臨床試驗流程以及各個環(huán)節(jié)的注意事項；

試驗樣品的生產(chǎn)與購買；

樣品送檢臨床試驗方案；

病例報告表及臨床試驗數(shù)據(jù)的關鍵點和注意事項；

劉老師 南京醫(yī)科大學流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學碩士，統(tǒng)計基礎理論資深專家，臨床試驗師，項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統(tǒng)計軟件技術精湛，獨自開發(fā)SAS報表宏程序，曾指導企業(yè)完成50多個產(chǎn)品的臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計。

趙老師北京大學心理學系應用心理學碩士，沈陽工業(yè)大學機械制造工藝及設備專業(yè)學士在多家跨國公司擔任高級主管職位，共主持100多項醫(yī)療器械臨床試驗項目，具有豐富的臨床試驗操作經(jīng)驗。

劉老師 臨床醫(yī)學博士（上海中醫(yī)藥大學神經(jīng)內(nèi)科）主持近100個臨床試驗項目，項目覆蓋全部醫(yī)療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛(wèi)生局、科技部十一五支撐計劃等多項科研課題，獲得2008年上海市科學技術進步獎。

三、適合對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊的人員，臨床研究機構，CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關工作人員。