一、背景簡(jiǎn)介

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，從而使企業(yè)能順利通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)認(rèn)證檢查。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.GMP的由來及歷史發(fā)展

2.我國(guó)推行GMP工作情況

3.2006版GMP通則及新檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)討論稿

4.GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及缺陷分析

5.GMP認(rèn)證申報(bào)資料中存在的問題

6.GMP認(rèn)證檢查及高風(fēng)險(xiǎn)分析

7.物料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制

8.GMP飛行檢查發(fā)現(xiàn)了什么問題？

9.GMP文件編制方法、主要內(nèi)容的問題

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)高級(jí)GMP顧問主講