隨著藥品新版GMP 實施的開展，對藥品生產(chǎn)實驗室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經(jīng)實施的2010 版《中國藥典》修訂和補充了檢驗新標準和新方法；作為質(zhì)量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業(yè)實施藥品，建立有效質(zhì)量保證體系，及時發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關(guān)鍵因素。

為適應(yīng)我國創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的需要，規(guī)范當(dāng)前制藥企業(yè)藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質(zhì)量管理與控制能力，結(jié)合美國FDA 藥品質(zhì)量控制實驗室檢查指南和美國FDA 藥品質(zhì)量微生物實驗室檢查指南，加快和國際先進標準接軌的步伐，為應(yīng)廣大企業(yè)的要求，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)推出“制藥企業(yè)實驗室管理規(guī)范和操作規(guī)范”專題培訓(xùn)班。通過深入解析與案例分析，課程將有助于企業(yè)了解法規(guī)市場微生物檢測領(lǐng)域的最新規(guī)定，幫助準確理解藥典要求并評估可能對企業(yè)產(chǎn)生的影響。

如有需求單位，可進一步聯(lián)系我們了解

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室法規(guī)要求與規(guī)范操作

2、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查和注意事項

3、標準品、對照品的管理

4、藥廠質(zhì)控實驗室GMP 流程及控制點

5、實驗室檢驗方法驗證

6、實驗原始數(shù)據(jù)的記錄和管理

7、美國FDA 藥品質(zhì)量控制實驗室、微生物實驗室檢查指南

8、質(zhì)量風(fēng)險管理與實驗室管理

9、實驗室信息管理系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的應(yīng)用

10、藥品穩(wěn)定性試驗方案的制定與實施

二、講課專家

柴老師 國家GMP 專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局講師 曾就職于西安楊森制藥公司；曾多次為GMP 檢查員、各省局和制藥企業(yè)進行培訓(xùn)，并多次進行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富的指導(dǎo)企業(yè)通過認證的經(jīng)驗，并參與了新版GMP 的編寫工作；

牛老師 國家食品藥品監(jiān)督管理局講師 現(xiàn)就職于西安楊森制藥公司，多次在國際上接受相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，擁有豐富的GMP 質(zhì)量管理經(jīng)驗，領(lǐng)導(dǎo)了眾多質(zhì)量改進項目；其中，精益實驗室管理方法大大提高了企業(yè)實驗室的運行效率，深受國內(nèi)外同行與法規(guī)審核員的認可與好評。多次參與歐盟(FDA)監(jiān)管機構(gòu)組織的審計與驗證工作。

三、參加人員

1、各省市食品藥品檢驗所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗所的有關(guān)研究人員；

2、各藥品企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、新藥研發(fā)CRO 實驗室人員、生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、QA/QC 人員、驗證人員等；