實(shí)驗(yàn)室是制藥企業(yè)質(zhì)量管理的重要部門。質(zhì)量控制系統(tǒng)也是歐美cGMP體系的重要組成部分。在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中有超過50%以上的問題均涉及實(shí)驗(yàn)室及質(zhì)量控制系統(tǒng)，尤其是無菌檢驗(yàn)問題。在中國(guó)，隨著新版GMP的修訂和2010版藥典的頒布，中國(guó)制藥企業(yè)面臨著新一輪實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提升的挑戰(zhàn)。

為幫助中國(guó)制藥企業(yè)更好的提升和完善實(shí)驗(yàn)室控制體系，增加cGMP的法規(guī)符合性，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)將舉辦符合新版GMP和歐盟GMP/FDA cGMP體系下的無菌檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)專題培訓(xùn)。本次培訓(xùn)密切聯(lián)系國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)最新的法規(guī)變化和趨勢(shì)，結(jié)合FDA、EMEA等藥政部門的法規(guī)要求，以及USP、BP、EP等組織的相關(guān)技術(shù)文件，根據(jù)實(shí)際工作經(jīng)歷及EMEA檢查問題分析、FDA483表、警告信，并且融合國(guó)內(nèi)和國(guó)際制藥行業(yè)案例，進(jìn)行探討。通過本次培訓(xùn)，制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系將獲得整體提高。

1、新版GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的要求

包括：QC質(zhì)量控制體系對(duì)人員、培訓(xùn)、文件、設(shè)備儀器、校驗(yàn)及數(shù)據(jù)處理的要求以及某些特殊的處理方式

2、微生物相關(guān)的OOS/OOT管理

3、微生物分析方法驗(yàn)證

4、無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

5、無菌檢驗(yàn)isolator的驗(yàn)證

6、微生物最新分類和鑒定技術(shù)

7、環(huán)境監(jiān)測(cè)要求

二、講課專家

梁老師：在中國(guó)著名制藥企業(yè)和外資制藥公司工作18年以上，并曾擔(dān)任質(zhì)量審計(jì)部、質(zhì)量保證部經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理。全程參與FDA、COS認(rèn)證，有超過15年的微生物控制實(shí)際工作經(jīng)歷，對(duì)于生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室的微生物控制和設(shè)備對(duì)無菌的保證技術(shù)，以及出現(xiàn)的各種情況和偏差的處理，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。多次參與FDA/EDQM/WHO/或者國(guó)際著名企業(yè)的審計(jì)，具有很強(qiáng)的處理實(shí)際問題能力和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

三、參加人員

制藥行業(yè)GMP主管、QC主管、QC試驗(yàn)分析員、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、分析方法開發(fā)經(jīng)理、文件注冊(cè)人員以及涉及原料藥、制劑開發(fā)的研發(fā)主管。