隨著新版GMP 的實(shí)施，對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、各類批記錄管理、車間定置管理、物料轉(zhuǎn)運(yùn)和傳輸管理、潔凈服管理、偏差管理、變更管理、CAPA 管理、OOS/MDD 管理問題，都讓制藥企業(yè)困惑。為了幫助制藥企業(yè)解決這些日常工作難題，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)特舉辦新版GMP 藥品生產(chǎn)過程管理和現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)。如有進(jìn)一步需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)中的物料管理

1.新版GMP 關(guān)于物料管理的要求

2.物料GMP 管理系統(tǒng)和物料管理主要SOP

3.原輔料、包裝材料接收與處理關(guān)鍵點(diǎn)

4.供應(yīng)商管理的重點(diǎn)內(nèi)容與質(zhì)量協(xié)議

5.供應(yīng)商評(píng)審

6.供應(yīng)商審計(jì)流程

7.供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表與檢查清單及實(shí)例

8.物料管理系統(tǒng)官方檢查與自檢常見問題

9.物料與產(chǎn)品的運(yùn)輸確認(rèn)（或驗(yàn)證）

10.包裝材料的印刷、控制與管理

11.原料藥生產(chǎn)廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）

12.倉庫溫濕度分布驗(yàn)證

（二）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

1.人員管理

2.設(shè)備管理

3.車間物料貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)與控制

4.標(biāo)識(shí)管理

5.潔凈區(qū)控制與管理

6.環(huán)境與衛(wèi)生管理

7.清場(chǎng)管理

8.現(xiàn)場(chǎng)定置管理與受控

9.收率與物料平衡

10.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題與應(yīng)對(duì)

11.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)官方檢查與自檢常見問題

（三）生產(chǎn)工藝過程控制

1.新版GMP 對(duì)生產(chǎn)與過程控制的通用要求

2.研發(fā)階段缺陷對(duì)生產(chǎn)過程控制的不利影響和規(guī)避

3.生產(chǎn)與過程控制系統(tǒng)的關(guān)鍵SOP

4.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)

5.污染與交叉污染的預(yù)防（產(chǎn)品引入控制策略和生產(chǎn)過程控制）

6.生產(chǎn)與過程控制中的偏差和變更處理

7.原料藥與制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄的區(qū)別點(diǎn)

8.批記錄填寫常見錯(cuò)誤

9.歐美GMP 檢查缺陷問題解析

10.SFDA 經(jīng)典問答解析

二、講課專家

高老師：高級(jí)工程師，ISPE 會(huì)員，PDA 會(huì)員和ECA 會(huì)員。先后在某生物制藥公司擔(dān)任分析主管，擅長(zhǎng)儀器分析、文件管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和管理、驗(yàn)證管理工作，全程參與了企業(yè)GMP 新質(zhì)量體系的建立全過程，具有豐富的現(xiàn)場(chǎng)工作經(jīng)驗(yàn)。后擔(dān)任CSPC 集團(tuán)某制藥公司質(zhì)量部QA 現(xiàn)場(chǎng)主管和法規(guī)注冊(cè)主管；負(fù)責(zé)組建公司全面生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和文件體系建設(shè)，同時(shí)負(fù)責(zé)公司各類驗(yàn)證工作，涉及驗(yàn)證主計(jì)劃編制、設(shè)備驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)和清潔驗(yàn)證方案的編制和審核，參加了分析方法驗(yàn)證方案的審核工作。

三、參加人員

制藥企業(yè)生產(chǎn)主管、生產(chǎn)工藝員、車間主任、生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理、物料主管、GMP 主管、QA 主管、QC 主管、驗(yàn)證專員、驗(yàn)證工程師、QA 經(jīng)理、QA 審計(jì)員、藥品研發(fā)中試經(jīng)理、工藝研發(fā)員、法規(guī)審計(jì)經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理等。