隨著中國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝，無(wú)菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System, SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和美譽(yù)度。尤其是二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重視產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和滅菌過(guò)程的控制。如何利用包裝提高產(chǎn)品在市場(chǎng)上的認(rèn)可度，為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械工藝及滅菌包裝技術(shù)，包裝材料和包裝設(shè)備，通過(guò)介紹醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證及滅菌包裝的具體法規(guī)要求和系統(tǒng)理論知識(shí)以及醫(yī)療器械工藝、滅菌、包裝所要遵循的原則，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)特舉辦本次實(shí)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，如有需求的企業(yè)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們

一、培訓(xùn)內(nèi)容
1、環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)基本概念；
2、EO滅菌確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告編寫(xiě)及注意事項(xiàng)；
3、滅菌的方式，EO滅菌的流程及有關(guān)EO的監(jiān)測(cè)；
4、GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)講解；
5、EO滅菌通則滅菌確認(rèn)過(guò)程和監(jiān)測(cè)常規(guī)控制、產(chǎn)品放行；
6、EO滅菌確認(rèn)策劃，確認(rèn)報(bào)告、復(fù)審報(bào)告編寫(xiě)；
7、無(wú)菌醫(yī)械包裝工藝驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)務(wù)操作；
8、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)與研討；
9、產(chǎn)品性能穩(wěn)定性驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)務(wù)操作；
10無(wú)菌醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)；
　
三、培訓(xùn)講師
周老師：全國(guó)消毒設(shè)備及工藝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員，YY0503-2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)第一起草人。YY行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷滅菌氣體》原創(chuàng)標(biāo)準(zhǔn)第一起草人,ISO11135-1-2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—環(huán)氧乙烷—第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》轉(zhuǎn)化為國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn),第一起草人,GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》，第一起草人；GB4793.8-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器和滅菌器的專(zhuān)用要求》第一起草人。
顏老師：原上海工業(yè)大學(xué)質(zhì)量管理學(xué)專(zhuān)業(yè)、國(guó)家注冊(cè)工業(yè)經(jīng)濟(jì)師，曾在多家公司擔(dān)任高管職位，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，曾參與國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)和推廣，擅長(zhǎng)策劃醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)驗(yàn)證和推廣，注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)務(wù)操作，具有全面現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)能力和質(zhì)量管理能力。
四、適合對(duì)象
     無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解特殊過(guò)程確認(rèn)、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認(rèn)和環(huán)氧乙烷確認(rèn)及常規(guī)控制人員；