2013年1月28日-29日，高級FDA QSR820顧問salon.chen為精量電子（深圳）有限公司進(jìn)行了為期2天的定制課程《FDA QSR820質(zhì)量管理體系及驗(yàn)廠應(yīng)對策略&過程確認(rèn)》專業(yè)知識的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。
    salon.chen擁有近10年醫(yī)療器械及電子行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在世界500強(qiáng)著名外資醫(yī)療器械集團(tuán)擔(dān)任品質(zhì)系統(tǒng)部兼法規(guī)部經(jīng)理，多次應(yīng)對FDA審核員現(xiàn)場審核，擁有豐富的FDA體系知識和現(xiàn)場審核實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。Salon.chen在這兩天中介紹了FDA組織機(jī)構(gòu)、FDA檢查方法、檢查時(shí)間、如何為FDA檢查做準(zhǔn)備以及FDA QSR820標(biāo)準(zhǔn)體系。這將為精量電子（深圳）有限公司普及了FDA QSR820知識，也為即將到來的FDA現(xiàn)場審核準(zhǔn)備工作做了充分的準(zhǔn)備。

精量電子（深圳）有限公司是美國MEAS傳感器（Measurement Specialties Inc）在中國的全資子公司，為美國上市公司（交易代碼MEAS），總部位于美國弗吉尼亞州漢普頓，是全球知名的傳感器制造廠商，掌握著世界頂尖的傳感器技術(shù)，全球員工超過2200人。

FDA QSR820質(zhì)量管理體系及驗(yàn)廠應(yīng)對策略 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)（2天）

 

一、培訓(xùn)對象

ü 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1. FDA 質(zhì)量管理體系與檢查相關(guān)法規(guī)

2. 質(zhì)量體系背景介紹

3. 質(zhì)量體系第一部分：管理、設(shè)計(jì)與開發(fā)

4. 質(zhì)量體系第二部分：生產(chǎn)過程控制、CAPA、文件與記錄控制

5. 美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介

6. FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù)

7. FDA 工廠檢查的主要檢查項(xiàng)目 

3.1 管理職責(zé) 

3.2 如何展現(xiàn)符合性

3.3 設(shè)計(jì)控制

3.4 糾正和預(yù)防措施(CAPA).

3.5 生產(chǎn)和過程控制

3.6 確認(rèn)和驗(yàn)證 （IQOQPQ）

8. FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作

4.1 人員的準(zhǔn)備

4.2 硬件設(shè)施的準(zhǔn)備

4.3 文件記錄的準(zhǔn)備 (器械歷史文件、器械控制記錄、器械歷史記錄)

9. FDA 工廠檢查中的“前車之鑒”

10. 檢查后FDA相關(guān)活動(dòng)與483處理方式

11. 警告信處理方式

12. FDA驗(yàn)廠實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)分享

 

三、培訓(xùn)費(fèi)用

           根據(jù)客戶實(shí)際需求現(xiàn)場拜訪交流后予以報(bào)價(jià)