一、培訓(xùn)對象

ü 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

二、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：

· 世界主要醫(yī)療器械國家市場準(zhǔn)入產(chǎn)品認(rèn)證指令或法規(guī)介紹

· ISO 13485:2003與FDA QSR820標(biāo)準(zhǔn)及管理相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)介紹

· 中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系介紹

第二部分：

· QSR820的相關(guān)背景介紹，QSR820與FDA其他國家法規(guī)的關(guān)系

· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于管理職責(zé)系統(tǒng)差異化介紹

· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于設(shè)計與開發(fā)系統(tǒng)差異化介紹

第三部分：

· ISO13485與FDA QSR820關(guān)于生產(chǎn)與過程控制差異化介紹

· 關(guān)于糾正和預(yù)防措施(CAPA）QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別介紹

· 問題討論

三、培訓(xùn)費(fèi)用

         根據(jù)客戶實(shí)際需求溝通協(xié)商而定