一、背景簡介

作為醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，在FDA質(zhì)量體系規(guī)范上的充分理解與掌握，與自身具體情況相結(jié)合，使企業(yè)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而順利通過有關(guān)部門的檢查并進(jìn)入國外市場具有相當(dāng)重要的意義。

1999年，基于美國/歐盟互認(rèn)協(xié)定，對于質(zhì)量體系規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)被選中作為必修課程之一。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握質(zhì)量體系規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.FDA質(zhì)量體系規(guī)范概述

2.應(yīng)用范圍和管理控制

3.文件、記錄和變更控制

4.標(biāo)識和追溯

5.設(shè)計控制

6.材料控制

7.生產(chǎn)和工藝控制

8.廠房設(shè)施和設(shè)備控制

9.工藝驗證：質(zhì)量系統(tǒng)要求和GHTF指南

10.投訴的處理和售后服務(wù)

11.矯正和預(yù)防措施

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師