一、背景簡介

根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，其產(chǎn)品若要進入美國市場則首先必須通過美國食品和藥物管理局（FDA）的資格認證。因此，對FDA注冊認證流程以及常見問題的熟悉理解，有助企業(yè)順利的通過對其產(chǎn)品的相關(guān)檢測與認證。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握FDA注冊認證流程的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.適用的基本法律、法規(guī)和指南

2.醫(yī)療器械定義

3.醫(yī)療器械申報三步曲

4.產(chǎn)品申報的其它要素

5.申報豁免的條件

6.申報、審閱和審批方式及費用

7.醫(yī)療器械進出口美國市場

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福高級FDA注冊工程師