培訓(xùn)背景

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，在檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)都得到了高度重視。使得醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作的重要性日益彰顯。新修訂的GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》于2010年1月1日發(fā)布實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)不僅解決了上一版本實(shí)施以來(lái)遇到的一些技術(shù)問(wèn)題，而且與《ISO原則/IEC導(dǎo)則》的新規(guī)定協(xié)調(diào)一致，提高了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和提升標(biāo)準(zhǔn)編寫的科學(xué)性具有重要的基礎(chǔ)作用,它是標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。是自主起草我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)各企業(yè)編寫標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

培訓(xùn)對(duì)象

各企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)、設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化人員；
科研院所從事標(biāo)準(zhǔn)化研究和管理的工作人員；
各省、市、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門標(biāo)準(zhǔn)化人員。

培訓(xùn)內(nèi)容

一、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)及GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)介紹
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類原則
三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫要點(diǎn)和規(guī)范要求

培訓(xùn)收益

幫助廣大企事業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作者更好地開展和完善企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，使企事業(yè)能制定適合企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)