培訓(xùn)收益

生物醫(yī)用材料是有別于一般工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到患者的生命安全，國家統(tǒng)一對這類產(chǎn)品實(shí)行注冊審批制度，必須進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)和臨床研究。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量要求特別是加工工藝，正確理解并掌握醫(yī)療器械的生物安全性評價(jià)及微生物的相關(guān)檢測技術(shù)對產(chǎn)品的生產(chǎn)以及質(zhì)量控制都是十分重要的。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的要求日益嚴(yán)格，正確認(rèn)識生物醫(yī)用材料相關(guān)的要求與檢驗(yàn)技術(shù)變得尤為重要。

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管人員、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)理、產(chǎn)品注冊工程師、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)工程師、研發(fā)工程師、質(zhì)量工程師等。

培訓(xùn)內(nèi)容

1、生物相容性適用的相關(guān)規(guī)定和要求

2、生物性能檢驗(yàn)樣品及樣品量的準(zhǔn)備

3、中英文標(biāo)準(zhǔn)版本與報(bào)告的區(qū)別

4、生物性能常規(guī)試驗(yàn)的檢驗(yàn)過程