一、培訓(xùn)對象

ü 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

二、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：

· 醫(yī)療器械風(fēng)險管理概述：危害分類與風(fēng)險機制, 風(fēng)險評價與風(fēng)險接受限, 危害處境與風(fēng)險控制措施等

· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

· 中國、美國、歐盟風(fēng)險管理需求

第二部分：

· 風(fēng)險管理內(nèi)容具體的實施方式和方法

· 幾種風(fēng)險分析工具及其運用

· 軟件系統(tǒng)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險管理內(nèi)容具體的實施方式和方法

第三部分：

· 風(fēng)險管理在質(zhì)量管理體系中的實踐案例分析 

· 美國和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和先進經(jīng)驗，集中探討風(fēng)險產(chǎn)生的機制及如何在中國市場對醫(yī)療器械整個壽命周期各個階段進行國際標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險控制及監(jiān)督管理

· 問題討論

三、培訓(xùn)費用

         根據(jù)客戶實際需求進行溝通協(xié)商