一、背景簡介

MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)必須滿足MDD指令中規(guī)定的要求，方可進入歐盟市場。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握MDD指令的相關(guān)要求，使各參與培訓人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.CE認證的意義及MDD概述

2.MDD要求的程序文件及對應(yīng)的指南和標準

3.MDD技術(shù)文件編寫要求

4.認證過程中常見的問題

五、培訓講師

格慧泰福高級CE認證工程師